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Question et réponse écrite n° : 0721 - Législature : 54


Auteur Yoleen Van Camp, N-VA
Département Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
Sous-département Affaires sociales et Santé publique
Titre L'enregistrement obligatoire des ruptures de stock (QO 8848).
Date de dépôt09/02/2016
Langue N
Statut questionRéponses reçues
Date de délai11/03/2016

 
Question

Le problème des ruptures de stock de médicaments a été évoqué en commission lors des discussions relatives au pacte conclu avec l'industrie pharmaceutique et vous avez exprimé à cette occasion votre souhait de rendre l'enregistrement de ces ruptures de stock obligatoire. 1. Depuis quand cette obligation a-t-elle été instaurée ? Faut-il préciser le motif de la rupture de stock et l'option " autres" a-t-elle été maintenue ? 2. Quelles sont les sanctions associées à l'absence d'enregistrement et/ou à la mention d'une autre raison? Qui est chargé du contrôle de ces dispositions?


 
Statut 1 réponse normale - normaal antwoord - Réponse publiée
Publication réponse     B064
Date publication 29/02/2016, 20152016
Réponse

1. Les firmes pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament et qui sont donc, en d'autres termes, responsables de la commercialisation de ce médicament, ont l'obligation légale de communiquer à l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) toute information relative à la mise sur le marché, ainsi qu'à l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament. Cette obligation se trouve à l'article 6, § 1er, sexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et aux articles 113, § 3, et 238, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Ces articles précisent également qu'en cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché d'un médicament, la raison de cet arrêt doit être indiquée. Depuis le 1er janvier 2014, la procédure de notification a été modifiée après concertation entre l'AFMPS, l'INAMI et le secteur pharmaceutique. Chaque notification doit se faire par l'intermédiaire d'un point de contact unique à l'afmps. Les données sont mises à la disposition de l'INAMI. Cette procédure contribue à la simplification de cette obligation légale. La notification d'une indisponibilité temporaire se fait au moyen de formulaires disponibles sur le site web de l'AFMPS. Lors de cette procédure de notification, il est également demandé de communiquer la raison de l'indisponibilité temporaire, comme le prévoit la loi. Cette raison peut être sélectionnée dans une liste prédéfinie qui a été établie en concertation avec les parties concernées, plus précisément: - Arrêt temporaire de la commercialisation, - Problèmes de production, - Problèmes de conditionnement, - Problèmes logistiques, - Nouveau(x) lot(s) pas encore disponible(s), - Protection par brevet, - Contestation de brevet, - Autre raison. Si l'option "autre raison" est sélectionnée, il est demandé de préciser cette raison dans le champ "Informations supplémentaires". 2. Les infractions aux obligations citées ci-dessus sont passibles de sanctions telles que définies à l'article 16, § 1er, 1°, de la loi sur les médicaments. Celles-ci consistent en une amende de 50 à 500 euros. Les services d'inspection de l'AFMPS veillent au respect de ces obligations.

 
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