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Bulletin n° : B104 - Question et réponse écrite n° : 1307 - Législature : 54


Auteur Jean-Marc Nollet, Ecolo-Groen
Département Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
Sous-département Affaires sociales et Santé publique
Titre Le vaccin contre le papillomavirus.
Date de dépôt20/12/2016
Langue F
Publication question     B104
Date publication 03/02/2017, 20162017
Statut questionRéponses reçues
Date de délai27/01/2017

 
Question

Le 5 décembre 2016 des médecins danois ont déposé une plainte contre l'Agence européenne des médicaments qui aurait, selon eux, biaisé une expertise du vaccin contre le cancer du col de l'utérus. Les médecins danois ont mis la main sur un rapport confidentiel où des avis critiques sur ces vaccins sont émis, avis qui ne sont pas repris dans l'avis officiel. C'est notamment le cas par rapport à la fréquence des troubles observés dans la population. 1. Quelle est votre analyse politique de ce dossier? 2. Quelles mesures avez-vous prises afin que toute la transparence puisse être faite par rapport à ces vaccins?


 
Statut 1 réponse normale - normaal antwoord - Réponse publiée
Publication réponse     B116
Date publication 05/05/2017, 20162017
Réponse

La réévaluation des vaccins HPV a été initiée par la Commission Européenne à la demande du Danemark, sous l'article 20 de la Régulation (EC) No 726/2004. L'examen est effectué par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain, dans lequel l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est représentée. Cette réévaluation ne remet pas en question le fait que les avantages des vaccins HPV l'emportent sur les risques. Comme pour tous les médicaments autorisés, la sécurité des vaccins est surveillée par le PRAC. Lors de la revue, les données disponibles ont été analysées avec un accent sur de rares rapports de deux conditions: le syndrome de douleurs régionales complexes (SDRC, un état de douleur chronique affectant les membres) et le syndrome de tachycardie en posture orthostatique (ou syndrome de tachycardie orthostatique posturale, STOP, une condition où la fréquence cardiaque augmente anormalement lors du passage à une position assise ou debout, causant des symptômes tels que des étourdissements et des évanouissements, ainsi que des maux de tête, une douleur à la poitrine et une faiblesse). Des rapports de ces conditions chez des jeunes femmes ayant reçu un vaccin HPV avaient déjà été considérés lors des activités de surveillance de sécurité routinières par le PRAC mais un lien causal entre ces conditions et les vaccins n'avait alors pas été établi. Ces deux syndromes peuvent survenir chez des individus non vaccinés mais lors de cette révision il a été considéré comme important d'examiner davantage si le nombre de cas rapportés avec les vaccins HPV est plus élevé que ce qui est attendu. Dans sa réévaluation, le PRAC a envisagé les dernières connaissances scientifiques, y compris toute recherche qui pourrait aider à clarifier la fréquence des SDRC et des STOP suivant une vaccination ou à identifier un lien de causalité. Cette réévaluation a conduit à la conclusion qu'il n'y a aucune preuve d'un lien de causalité entre les vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard, Gardasil 9) et le développement de SDRC ou de STOP. Par conséquent, il n'y a aucune raison de modifier la façon dont les vaccins sont utilisés ou d'adapter les notices existantes. Le PRAC a reconnu que ces vaccins ont été administrés dans le monde entier à plus de 80 millions de jeunes filles et de femmes. L'utilisation de ces vaccins devrait éviter de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de plusieurs autres cancers et affections causés par le HPV. Les avantages des vaccins HPV l'emportent sur les risques. Les recommandations du PRAC ont été confirmées par le Comité des médicaments à usage l'humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) le 19 novembre 2015, et par la Commission européenne le 12 janvier 2016. Il est évident que l'afmps suit ces recommandations européennes. L'afmps a communiqué de manière transparente via son site web aussi bien lors de la révision, qu'après: https://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_prac_2015_11_highlights https://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_prac_2015_07_highlights

 
Desc. Eurovoc principalPOLITIQUE DE LA SANTE
Descripteurs EurovocPOLITIQUE DE LA SANTE | AVIS | VACCIN | FEMME | AGENCE EUROPEENNE POUR L'EVALUATION DES MEDICAMENTS