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Bulletin n° : B113 - Question et réponse écrite n° : 1436 - Législature : 54


Auteur Jean-Marc Nollet, Ecolo-Groen
Département Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
Sous-département Affaires sociales et Santé publique
Titre Le docetaxel.
Date de dépôt01/03/2017
Langue F
Publication question     B113
Date publication 07/04/2017, 20162017
Statut questionRéponses reçues
Date de délai31/03/2017

 
Question

Récemment, plusieurs dizaines d'effets toxiques sans cas grave ont été décelés en France chez des patients qui suivent un traitement contenant du docetaxel. Ce médicament est utilisé pour traiter les cancers. Le ministère français de la Santé a envoyé un message d'alerte sanitaire suite à ces faits et a demandé une analyse pharmaceutique de ces génériques qui a conclu que le docetaxel était conforme. 1. Des cas semblables ont-ils été détectés en Belgique? 2. Quelle est votre analyse de la situation? 3. Quelles mesures complémentaires à l'évaluation menée par l'Agence européenne du médicament avez-vous prises?


 
Statut 1 réponse normale - normaal antwoord - Réponse publiée
Publication réponse     B116
Date publication 05/05/2017, 20162017
Réponse

1. Depuis 2010, un seul cas d'entérocolite neutropénique, l'effet indésirable qui est à la base de l'alerte émise par la France, a été rapporté à l'AFMPS. Dans ce cas rapporté en Belgique, l'issue a été fatale. Etant donné le mécanisme d'action du docétaxel, de nombreux cas d'effets indésirables ont également été rapportés à l'AFMPS, ceux-ci correspondent à ce qui est décrit et connu dans le profil de sécurité du docétaxel et ne remettent pas en cause la balance bénéfice/risque actuelle du produit. 2. Le docétaxel est un médicament qui fait partie des protocoles thérapeutiques utilisés dans le traitement (néo-)adjuvant du cancer de sein opérable. Il s'agit d'une option thérapeutique importante qui augmente l'espérance de vie des patientes atteintes de ce type de cancer. Tout au long de l'enquête en cours au niveau de l'Agence européenne des médicaments (EMA: European Medicines Agency), les recommandations de l'EMA sont suivies par mesure de prudence, à savoir de permettre aux médecins de continuer à prescrire ce médicament conformément aux instructions décrites dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit des médicaments qui contiennent du docétaxel. Ces documents détaillent notamment les mesures de prévention et la prise en charge des neutropénies. 3. L'AFMPS suit de près la situation grâce à des contacts réguliers avec l'ANSM et l'EMA. Le dossier a été présenté et discuté à la commission des médicaments pour usage humain (CMH) de l'AFMPS. Un courriel a été envoyé le 2 mars aux points de contact Pharmacovigilance des hôpitaux pour les informer de la situation en France et préciser que la Belgique s'aligne sur la position européenne. L'AFMPS publiera les informations provenant de l'EMA sur son site internet.

 
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