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Question et réponse écrite n° : 1661 - Législature : 54


Auteur Philippe Blanchart, PS
Département Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
Sous-département Affaires sociales et Santé publique
Titre L'implant contraceptif Essure (QO 16302).
Date de dépôt02/06/2017
Langue F
Statut questionRéponses reçues
Date de délai07/07/2017

 
Question

Suite à leur action en justice, lancée en décembre 2016, deux Françaises ont dénoncé les effets secondaires de la méthode de contraception définitive par implants Essure. Il semblerait que cette méthode de contraception définitive puisse causer des troubles hémorragiques mais également des troubles neurologiques, avec parfois une paralysie temporaire ou permanente, mais aussi des douleurs du dos ou de la nuque et des troubles ORL. Les deux Françaises ont lancé une pétition en ligne à ce sujet qui a reçu plus de 72.000 signatures. Leurs avocats doivent également examiner une trentaine d'autres dossiers. De plus, aux États-Unis, les plaintes contre le dispositif Essure s'accumulent également. L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) aurait ainsi reçu plusieurs milliers de signalements et une action judiciaire y est également en cours. Une des explications à ces troubles serait l'allergie au nickel qui entre dans la composition de l'Essure. Depuis 2001, environ un million d'unités du dispositif médical Essure ont été vendues dans le monde. 1. A-t-on une idée du nombre de femmes concernées par l'implantation de ce dispositif chez nous? 2. De tels effets secondaires ont-ils été signalés chez nous? 3. Est-il envisagé de suspendre l'utilisation de ce produit dans l'intérêt des patientes et en application du principe de précaution, le temps que des études approfondies soient réalisées et que les résultats de celles-ci soient analysés?


 
Statut 1 réponse normale - normaal antwoord - Réponse publiée
Publication réponse     B123
Date publication 27/06/2017, 20162017
Réponse

Mes services ne sont pas au courant du nombre de femmes qui ont été implantées avec ce dispositif. Néanmoins, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a bien été informée de la liste des médecins qui ont implanté ce dispositif. Aucun effet indésirable n'a été rapporté à l'afmps. L'agence a reçu une action de sécurité sur le terrain de la part de Bayer en mars 2016. Cette action avait pour but d'informer les médecins de certaines complications qui peuvent survenir chez des femmes qui ont un implant Essure et qui doivent subir une ablation de l'endomètre. Ce dossier est également géré au niveau européen. Une task force regroupant l'afmps et les autorités d'Espagne, du Royaume-Uni, de l'Irlande, de Finlande, des Pays-Bas et de l'Allemagne a été mise sur pied. Cette task force a pour objectif d'étudier en détail l'analyse bénéfices-risques d'Essure et de communiquer avec Bayer et l'organisme notifié concerné afin de déterminer si des actions supplémentaires sont nécessaires. Jusqu'à présent, Bayer collabore aussi bien avec l'organisme notifié qu'avec les autorités nationales compétentes européennes afin de garantir autant que possible la sécurité du dispositif Essure. Bayer travaille également à une adaptation du manuel de l'utilisateur afin de veiller à ce que les patients soient suffisamment informés d'éventuels effets indésirables. Jusqu'à présent, aucun état membre européen n'a à ma connaissance indiqué qu'il prendrait des mesures supplémentaires et je reste convaincue qu'une approche uniforme au niveau européen est à privilégier.

 
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Descripteurs EurovocCONTRACEPTION | POLITIQUE DE LA SANTE | RISQUE SANITAIRE | FEMME