|
Commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen |
Commission
de la Santé et de l'Égalité des chances |
|
van Dinsdag 17 juni 2025 Namiddag ______ |
du Mardi 17 juin 2025 Après-midi ______ |
Le développement des questions commence à 14 h 28. La réunion est présidée par Mme Ludivine Dedonder.
De behandeling van de vragen vangt aan om 14.28 uur. De vergadering wordt voorgezeten door mevrouw Ludivine Dedonder.
Les textes figurant en italique dans le Compte rendu intégral n’ont pas été prononcés et sont la reproduction exacte des textes déposés par les auteurs.
De teksten die cursief zijn opgenomen in het Integraal Verslag werden niet uitgesproken en steunen uitsluitend op de tekst die de spreker heeft ingediend.
01.01 Irina De Knop (Open Vld): Ik vind het een beetje een tongbreker, maar ik zal mijn best doen: antimicrobiële resistentie.
Het Nationaal Actieplan One Health voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie 2020-2024 moet een opvolger krijgen voor de volgende jaren. Een groep van experts heeft in een rondetafeldiscussie in het European Plotkin Institute for Vaccinology gevraagd een duidelijke rol te voorzien voor vaccinatie als instrument om antimicrobiële resistentie te bestrijden.
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft recentelijk ook ingeschat dat een beter gebruik van vaccins het gebruik van antibiotica wereldwijd zou kunnen doen dalen met 22%, of 2,5 miljard gemiddelde dagdosissen, elk jaar. Het dringt er ook op aan prioritair werk te maken van het beschikbaar maken van data inzake vaccinatie, om zo het effect op gezondheidsuitkomsten te kunnen bestuderen.
Het interoperabel maken van de gegevens van Vaccinet, Vaccicard en eVax, en de snellere uitbouw van het Gezondheids(zorg)Data Agentschap, zijn daarbij cruciaal. In afwachting van die realisaties kan de koppeling met de data inzake terugbetaling van vaccins heel veel data opleveren.
Graag verneem ik het volgende van u, mijnheer de minister.
Zult u in uw toekomstig Nationaal Actieplan One Health voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie ook aandacht besteden aan een betere vaccinatie van volwassenen in ons land als één van de instrumenten om antimicrobiële resistentie te verminderen?
Zult u in overleg met de gemeenschappen komen tot een sterk interfederaal vaccinatieprogramma voor volwassenen? Zoals u weet, is dat een beetje een stokpaardje voor ons. We zijn er al herhaaldelijk op teruggekomen.
Hoe ziet u de rol van het RIZIV en de gemeenschappen in een betere terugbetaling van vaccins, om deze toegankelijker te maken voor de bevolking en om op die manier de vaccinatiegraad op te trekken?
Zult u prioriteit verlenen aan het
beschikbaar stellen van data inzake vaccinatie, zodat wetenschappelijk
onderzoek de impact van vaccinatie op antimicrobiële resistentie verder in
kaart kan brengen? Welke
acties wil u daartoe nemen?
01.02 Carmen Ramlot (Les Engagés): Monsieur le ministre, l'augmentation du nombre de microbes résistant aux antibiotiques constitue une menace majeure et la lutte contre ce phénomène est un défi prioritaire pour la politique de santé des années à venir.
Vous êtes évidemment conscient de l'ampleur et de la gravité du problème. En novembre 2023, vous annonciez, au-delà du plan national One Earth, validé fin 2021, vouloir vous attaquer à la lutte contre la résistance aux antimicrobiens à court terme, pour faire évoluer rapidement les comportements via des campagnes de sensibilisation, des indicateurs pour surveiller le comportement des médecins prescripteurs, ainsi que via un baromètre des antibiotiques pour les généralistes, la prescription à l'unité et la coopération renforcée entre les hôpitaux et la première ligne.
Dans votre note de politique générale, vous consacrez un chapitre important à cette thématique et je m'en réjouis. Il s'agit en effet d'une problématique qui m'interpelle, en tant que pharmacienne intervenant en première ligne dans la délivrance des médicaments et délivrant donc des antibiotiques à la pelle. J'ai été de garde ce week-end et je peux vous assurer que je n'ai délivré que cela. Cela me concerne directement et m'inquiète au plus haut point.
L'élaboration d'un nouveau plan d'action national One Earth contre la résistance aux antimicrobiens est évidemment une chose positive qui va dans le bon sens. La prévention est essentielle; il s'agit notamment d'écarter toute surconsommation et toute consommation abusive d'antibiotiques, et d'optimiser les dosages pour les personnes fragiles.
Vu l'absence de traitement actuellement, on ne peut que se réjouir des progrès de la recherche. Les résultats d'une étude récente menée en France, coordonnée par l'Institut national de recherche pour l'agriculture, l'alimentation et l'environnement (INRAE), sont très encourageants quant au développement de traitements à usage humain contre la résistance aux antibiotiques.
Monsieur le ministre, pourriez-vous nous éclairer quant à la mise en œuvre des différentes mesures annoncées en novembre 2023? Quel bilan tirez-vous des actions qui ont été menées et quelles actions supplémentaires comptez-vous mener? Quelles mesures comptez-vous renforcer? Avez-vous connaissance de cette étude de l'INRAE? Pourriez-vous nous informer des éventuelles discussions au sein de la Conférence interministérielle (CIM) de la Santé à ce sujet, en vue de garantir que la population belge puisse bénéficier pleinement de ces recherches et de leurs résultats?
01.03 Minister Frank Vandenbroucke: Binnen de FOD Volksgezondheid wordt samen met de gezondheidsadministraties van de deelstaten gewerkt aan een nieuw actieplan ter bestrijding van antimicrobiële resistentie of AMR. Daarvoor worden door de deelstaten initiatieven opgestart om de vaccinatiegraad te verhogen. Er wordt voorgesteld om de sensibilisering te versterken en het begrip van de rol van vaccinatie bij het beperken van AMR te verbeteren. De deelstaten ondernemen ook acties om in onderwijsprogramma’s een gecombineerde aanpak uit te rollen, waarbij infectiepreventie en controle, vaccinatie en het juiste gebruik van antimicrobiële middelen worden samengebracht.
Interfederale samenwerking rond een vaccinatiestrategie is inderdaad een van onze prioriteiten, samen met infectiepreventie, controle en het juiste gebruik van middelen. Hoe zie ik de rol van het RIZIV en de gemeenschappen? De gemeenschappen zijn bevoegd voor de preventieve gezondheidszorg. Het is dus aan de gemeenschappen om te bekijken of een uitbreiding van de door de gemeenschappen gedragen vaccinaties aangewezen is.
De federale overheid blijft ook na de zesde staatshervorming bevoegd voor de ziekte- en invaliditeitsverzekering en voor nationale maatregelen inzake profylaxis. Daardoor blijven wij bevoegd voor de eventuele terugbetaling van een vaccin binnen onze bevoegdheden. Het is steeds aan het verantwoordelijk bedrijf om een aanvraag tot opname op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in te dienen bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen. Die evalueert de aanvraag en formuleert een advies. Ik neem vervolgens een beslissing over de opname van een dergelijk vaccin. Dat advies en mijn beslissing zullen vanzelfsprekend rekening houden met het belang van vaccinatie als instrument om AMR te bestrijden.
Mevrouw De Knop, op uw laatste vraag, gegevens zijn beschikbaar bij de gewesten en de gemeenschappen. Zij kunnen deze gegevens gebruiken om wetenschappelijk onderzoek te voeren, bijvoorbeeld in samenwerking met Sciensano. Dat wetenschappelijk onderzoek zullen we ondersteunen, omdat we AMR van dichtbij willen opvolgen in het kader van prescription search support, die we willen verplichten voor voorschrijvers om het correcte voorschrijfgedrag te verbeteren. Waar nuttig schakelen we ook het Health Data Agency in.
Madame Ramlot, des campagnes de sensibilisation annuelles existent depuis novembre 2022. En 2024, une étude a été lancée pour évaluer la manière dont le matériel de campagne était perçu par la population. Les objectifs semblent avoir été atteints, 80 % des participants déclarant que le matériel peut aider à prendre conscience des enjeux liés à la résistance antimicrobienne et à l'usage des antibiotiques pour eux-mêmes, leurs enfants ou leurs animaux. Toutefois, il subsiste une méconnaissance des mécanismes liés à la résistance antimicrobienne. Ce sont des points stratégiques à devoir améliorer pour les futures campagnes.
Des actions ont été entreprises pour la pratique ambulatoire. Depuis juillet 2024, tous les médecins généralistes reçoivent un retour individualisé sur leurs prescriptions d'antibiotiques; ce feedback leur permet de se situer par rapport à leurs objectifs fixés et aux pratiques de leurs pairs. Un rapport doit être établi en 2025 afin d'évaluer l'évolution des comportements.
Parallèlement, le baromètre antibiotique – un outil d'auto-évaluation des pratiques de prescription – est désormais utilisé par 4 458 cabinets médicaux représentant 11 587 médecins. Il fournit un retour trimestriel lié à l'indication. Son utilisation est encouragée par son intégration parmi les critères d'éligibilité de la prime de pratique. Des travaux sont en cours pour permettre la prescription et la délivrance de la quantité exacte d'antibiotiques nécessaires afin de limiter les surplus, prévenir l'automédication et réduire l'impact environnemental. En matière de formation, l'outil d'aide à la décision, le Prescription Search Support, est utilisé par les étudiants en médecine.
Nous avons aussi lancé le projet-pilote Hospital Outbreak Support Teams (HOST). Les réseaux hospitaliers bénéficient de l'appui des équipes HOST pour renforcer la prévention et le contrôle des infections ainsi que pour promouvoir une utilisation responsable des antimicrobiens. Cette expertise est également étendue aux soins primaires et aux établissements résidentiels. Ce dispositif fait actuellement l'objet d'une évaluation.
Par ailleurs, nous avons renforcé la gouvernance et les synergies interfédérales dans le cadre du nouveau plan d'action national NAP AMR. Nous nous appuyons sur les évaluations internationales pour renforcer la cohérence, l'efficience et l'orientation vers des résultats concrets.
En outre, nous préparons, en collaboration avec les entités fédérées, un renforcement des activités de suivi et d'évaluation, ainsi qu'une meilleure intégration avec les initiatives existantes de prévention et de gestion des bactéries multirésistantes.
S'agissant de votre question concernant l'étude de l'INRAE, je vous informe que nous en avons pris connaissance. Elle explore une piste innovante contre les infections à bactéries multirésistantes. Ses résultats sont prometteurs chez la souris, mais il ne s’agit encore que d’une phase très précoce, bien éloignée d’une application clinique chez l’être humain. La CIM Santé ne s'est pas encore saisie spécifiquement de cette étude, mais nous suivons de près ce type de recherche.
01.04 Irina De Knop (Open Vld): Ik heb voorlopig geen verdere vragen.
01.05 Carmen Ramlot (Les Engagés): Merci, monsieur le ministre. Selon moi, il faudrait informer la population de manière plus percutante, parce que je pense qu'elle n'a pas conscience que, si tout le monde devient résistant aux antibiotiques, on mourra d'une angine. Ce n'est pas vrai que les petites bêtes ne mangent pas les grosses.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
02.01 Petra De Sutter (Ecolo-Groen): Mijnheer de minister, we weten natuurlijk dat de levenskwaliteit en de levensverwachting van mucopatiënten de laatste jaren spectaculair is gestegen. We beschikken immers over betere neonatale screening en opvolging, maar ook over het bekende medicijn Kaftrio, dat daartoe bijdraagt.
Tot nu toe wordt Kaftrio enkel terugbetaald voor mucopatiënten met minstens één F508-mutatie. Dat is de meest voorkomende mutatie. In ons land gaat dat over 1.010 mensen. Anderzijds toont Frans onderzoek aan dat patiënten met een aantal andere zeldzame mucomutaties ook baat kunnen hebben bij een behandeling met Kaftrio. Dat zou in België ongeveer 70 patiënten betreffen. Die mensen blijven vandaag in ons land echter in de kou staan.
U hebt als reden opgegeven dat de producent van dit geneesmiddel, Vertex, niet bereid was een overeenkomst te sluiten tegen een redelijke prijs en met duidelijke voorwaarden. We hebben dus enkele vragen, aangezien die onderhandelingen over de terugbetaling geheim verlopen en we bijgevolg de verschillende standpunten niet kennen. Wat bedoelt u precies met een redelijke prijs en duidelijke voorwaarden?
U hebt gezegd dat het afspringen van de onderhandelingen een moeilijke uitkomst is. Dan rijst natuurlijk de vraag wat we daarmee doen. Wat betekent dit voor de patiënten om op korte termijn de zorg toegankelijk en betaalbaar te houden?
In Frankrijk heeft men beslist die patiënten mee te nemen in het aanbod van dat medicament. Kunnen we dat ook in ons land doen? Indien niet, waarom niet? De kostprijs van het niet te doen – eveneens een belangrijke overweging – loopt natuurlijk ook op. We kennen immers het verloop van de ziekte en de grote gezondheidskosten die ermee gepaard gaan. Denk aan antibioticabehandelingen, kine, ziekenhuisopnames tot en met longtransplantaties. Dus als we Kaftrio voor die 70 patiënten in België niet terugbetalen, wat is dan de totale gezondheidskost? Hoe verhoudt die kost zich tot de terugbetaling van Kaftrio?
U hebt de verantwoordelijkheid voor dit dossier bij de fabrikant gelegd en gezegd dat die een nieuw terugbetalingsdossier moet indienen. Kunt u op de een of andere manier de fabrikant daartoe aanmoedigen? U gaf aan dat als dat gebeurt, de afhandeling binnen 180 dagen kan plaatsvinden. Wij horen van patiëntenverenigingen echter dat zij minder optimistisch zijn. Kunt u garanderen dat het effectief bij 180 dagen blijft en niet langer zal duren?
Tot slot ontvangen wij graag een woordje uitleg over de plaats van muco in het Plan voor Zeldzame Ziekten, waarover we het ook al gehad hebben, waarin onder andere een vlottere toegang tot geneesmiddelen wordt gegarandeerd.
02.02 Jan Bertels (Vooruit): Mevrouw De Sutter, dank u wel voor uw toelichting.
Mijnheer de minister, het klopt dat dankzij de inspanningen tijdens de vorige legislatuur het geneesmiddel Kaftrio terugbetaald is aan iets meer dan 1.000 van de circa 1.380 mucoviscidosepatiënten in België. Dat heeft een belangrijke positieve impact op hun leven. Het is duidelijk dat dat geneesmiddel hun baat. De uitbreiding van de terugbetaling toen – want er was een hele discussie met de geneesmiddelenfirma – getuigt van een engagement. Voor de Vooruitfractie is het natuurlijk belangrijk om toegankelijke zorg te bieden aan iedereen, zeker als die zorg batige gevolgen heeft.
We begrijpen dat, zoals u zelf al hebt verklaard, de onderhandelingen over geneesmiddelen complex zijn. Dat geldt ook voor het overleg met producent Vertex over de resterende groep van ongeveer 70 patiënten met een zeldzame mucomutatie, waarnaar mevrouw De Sutter heeft verwezen, dat daarom tot nu toe nog geen resultaat heeft opgeleverd. U hebt, net als mevrouw De Sutter, benadrukt hoe belangrijk een redelijke prijs en duidelijke voorwaarden zijn – essentieel voor de betaalbaarheid van onze gezondheidszorg en voor de terugbetaling van het geneesmiddel. We weten dat u die discussie steeds opnieuw aangaat en dat u zich onverminderd inzet om ook voor deze laatste groep patiënten een oplossing te vinden, in de wetenschap dat elke dag telt bij een progressieve ziekte als mucoviscidose.
Kunt u, zonder de vertrouwelijkheid van de onderhandelingen te schenden, inzicht geven in de algemene aard van de struikelblokken die een akkoord met Vertex tot dusver bemoeilijkten?
Ziet u perspectieven dat, indien er een nieuw dossier wordt ingediend, er constructieve gesprekken kunnen zijn met Vertex, mede gelet op de ontwikkelingen waarnaar al verwezen is, de positieve zaken die in Frankrijk worden vastgesteld en het positieve advies van het Europees Geneesmiddelenbureau?
02.03 Ludivine Dedonder (PS): Monsieur le ministre, depuis septembre 2022, le médicament Kaftrio est remboursé pour les personnes atteintes de mucoviscidose porteuses de la mutation génétique la plus fréquente. Or, de nombreuses études scientifiques, dont une étude française récente, démontrent que ce médicament peut également bénéficier à un sous-groupe de patients porteurs de mutations dites rares. Et pourtant, nous avons appris que la procédure exceptionnelle de remboursement lancée fin 2023 pour ces patients, conformément à l'article 111, s'est soldée par un échec.
Par conséquent, environ 68 personnes, identifiées dans le Registre belge de la mucoviscidose, sont privées d'un traitement qui pourrait pourtant leur offrir une amélioration significative, voire salvatrice, de leur qualité de vie. Ces patients se sentent abandonnés, discriminés, incompris.
Monsieur le ministre, pouvez-vous nous donner les raisons précises de cet échec et nous dire quelles sont les suites possibles aujourd'hui? Comptez-vous prendre des mesures ou des initiatives afin de ne pas laisser ces patients sans solution, sachant les dommages pulmonaires irréversibles que cette situation pourrait entraîner?
02.04 Minister Frank Vandenbroucke: Collega’s, het is inderdaad bijzonder jammer dat de onderhandelingen met Vertex over de terugbetaling van Kaftrio voor patiënten met zeldzame CF-mutaties geen akkoord hebben opgeleverd, ondanks grote inspanningen van mijn administratie.
Naar aanleiding van het Franse initiatief waarbij er een vergoeding via een early access-programma is, heb ik uitzonderlijk het initiatief genomen tot een terugbetalingsprocedure, hoewel die verantwoordelijkheid normaal bij de fabrikant ligt. Dat de aanvraag destijds betrekking had op indicaties die nog niet door het EMA waren goedgekeurd, onderstreept het uitzonderlijke karakter van die stap. De onderhandelingen zijn uiteindelijk mislukt omdat de firma niet kon voldoen aan de vooropgestelde kostprijs die door de werkgroep was bepaald en omdat ze evenmin akkoord ging met de specifieke voorwaarden van het voorgestelde contract. Meer details kan ik niet geven zonder het confidentiële karakter van de onderhandelingen in het gedrang te brengen.
Een terugbetaling zonder akkoord is per definitie onmogelijk. U vraagt of wij ook op andere manieren kunnen terugbetalen, maar de enige optie die overblijft, is een medical need-programma. Dat vereist echter dat de firma de aanvraag doet en de kosten op zich neemt in afwachting van het resultaat van de terugbetalingsprocedure.
Er is nog veel onduidelijkheid over de werkzaamheid op lange termijn en over de precieze impact op de huidige behandelingen. Gezien de onzekerheden over de omvang van de respons bij de patiënten en de langetermijneffecten die tegenover de mogelijke besparingen in de zorgkosten staan, blijft het cruciaal om een kostprijs te onderhandelen die maatschappelijk te verantwoorden is. Geen enkel geneesmiddel kan tegen om het even welke prijs worden vergoed.
Intussen heeft het EMA onlangs een indicatie- uitbreiding goedgekeurd. Die nieuwe elementen bieden perspectieven op een heropstart van de gesprekken. Ik moedig Vertex dan ook aan om zo snel mogelijk een nieuwe aanvraag in te dienen.
De wettelijke termijn van 180 dagen voor de beoordeling blijft van kracht, al kunnen schorsingen vanwege de firma of schorsingen vereist voor het voeren van een contractonderhandeling de termijn in de praktijk wel verlengen.
In het nieuwe Plan voor Zeldzame Ziekten zal ik overigens bijzondere aandacht besteden aan mucoviscidose.
Mijnheer Bertels, voor alle duidelijkheid, er is dus geen medical need-programma lopende voor Kaftrio, zoals ik heb aangegeven. Dat moet door de firma worden aangevraagd. Voorlopig is dat dus helaas geen optie voor de betrokken patiënten.
02.05 Petra De Sutter (Ecolo-Groen): Mijnheer de minister, bedankt voor uw antwoorden, die in de goede richting gaan voor die 70 patiënten in ons land die we nu nog niet kunnen helpen.
Ik begrijp dat u niet meteen kon antwoorden inzake de gezondheidseconomische analyse van de behandeling met Kaftrio waarnaar ik u vroeg en de gezondheidswinsten voor die patiënten, maar het is misschien een interessante oefening om toch eens te maken, om te weten wat een mucopatiënt eigenlijk kost en om die kosten af te wegen tegenover de prijs van het medicijn. Misschien zijn er nog andere aandoeningen en medicijnen waarvoor een dergelijke oefening kan gebeuren.
Ik dank u alvast voor de antwoorden die u gegeven hebt.
02.06 Jan Bertels (Vooruit): Mijnheer de minister, dank u voor uw antwoorden, ook voor het duidelijke antwoord over het probleem in verband met het medical need-programma.
Ik meen dat uit uw antwoord duidelijk blijkt dat we wegens de goedgekeurde indicatiestelling door het Europees Geneesmiddelenbureau enkel de producent, in dit geval Vertex, kunnen oproepen een nieuw dossier in te dienen opdat die 70 patiënten met een zeldzame mucomutatie ook geholpen kunnen worden. Dat wensen we allemaal. Dat moet natuurlijk tegen een redelijke en verantwoorde prijs gebeuren, en aan redelijke voorwaarden. Laten we Vertex oproepen zijn verantwoordelijkheid op te nemen.
02.07 Ludivine Dedonder
(PS): Merci, monsieur
le ministre, pour vos réponses.
J'espère que le producteur déposera ce nouveau dossier. J'entends que vous mettrez un accent particulier sur les malades de la mucoviscidose dans votre plan Maladies rares que j'attends avec impatience. Il importe que ces personnes se sentent soutenues, épaulées et comprises.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
03.01 Katleen Bury (VB): Mijnheer de minister, de recente inventarisatie van inbreuken in de medische huizen, uitgevoerd door het RIZIV in het kader van het Actieplan handhaving, schetst een bijzonder verontrustend beeld van structurele en georganiseerde fouten binnen het forfaitair zorgsysteem.
Het gaat niet om geïsoleerde incidenten, maar om een breed scala aan structurele misbruiken: dubbele aanrekening, misbruik van wachtdiensten, onterechte globaal-medisch-dossierfacturatie, sturing van patiënten naar de tweedelijnszorg en zelfs de commercialisering van een systeem dat met publieke middelen wordt gefinancierd.
Mijnheer de minister, bent u bereid om een volledige audit te laten uitvoeren naar de werking van het forfaitair systeem binnen de medische huizen, met een specifieke focus op fraudegevoeligheid, kwaliteitscontrole en doelmatigheid van de ingezette publieke middelen? Binnen welke termijn zou die audit kunnen worden opgestart?
Hoeveel forfaitair gefinancierde medische huizen zijn momenteel eigendom van of verbonden aan commerciële structuren of holdings? Op welke manier wordt dat gecontroleerd en geëvalueerd in het licht van de oorspronkelijke doelstelling van het forfaitair systeem?
Welke sancties zijn sinds 2021 opgelegd aan medische huizen wegens inbreuken zoals dubbele facturatie, onterecht globaal-medisch-dossierbeheer, misbruik van wachtdiensten of het weigeren van zorgverplaatsingen? Worden die sancties publiek gemaakt, en zo ja, op welke manier?
Welk bedrag aan onterecht aangerekende middelen binnen het forfaitair systeem heeft het RIZIV sinds 2021 vastgesteld? Hoeveel daarvan is daadwerkelijk teruggevorderd? Op basis van welke procedure of regelgeving gebeurden die terugvorderingen?
Hoe verklaart u dat er in 2023 nog medische huizen waren die alternatieve geneeskunde aanboden binnen het forfaitair systeem, ondanks het expliciet verbod daarop? Welke controlemechanismen zijn operationeel om de inhoudelijke zorgkwaliteit binnen die structuren te bewaken?
Welke maatregelen worden genomen om te garanderen dat haio's binnen medische huizen voldoende begeleiding en supervisie krijgen? Wordt de inzet van haio's in het forfaitair systeem momenteel geëvalueerd en gemonitord?
Wat is de juridische en financiële relatie tussen de federale overheid en de medische huizen die forfaitaire zorg leveren? Welke rol speelt de inspectiedienst Volksgezondheid bij de controle op de naleving van de regelgeving in die sector?
03.02 Minister Frank Vandenbroucke: Mevrouw Samyn, om kans op misbruik te beperken, werkt de sector van de medische huizen aan een verbetering van de transparantie. Voor de medische huizen met een akkoord voor een forfaitaire betaling, vereist de regelgeving nu de jaarlijkse indiening van een activiteitenverslag en een financieel verslag. Aan de hand van die verslagen en door de invoering van concrete indicatoren kunnen we de activiteiten en de financiering van medische huizen controleren, met het oog op de overweging van mogelijke wijzigingen in de berekening van de forfaitaire vergoedingen. Die rapporten houden rekening met de populatie die verzorgd wordt, hun afhankelijkheid en de banden met externe zorgverleners.
De gezondheidszorgbegroting voor 2025 bevat bovendien een verzoek om uiterlijk op 1 januari 2026 de identiteitskaart van de patiënt systematisch te lezen bij inschrijving in een medisch centrum. Dat moet helpen om de groei van bepaalde structuren te beperken en de kwaliteit van de zorg te verbeteren. Er moet ook spoedig werk worden gemaakt van de voorstellen die met betrekking tot die sector zijn opgenomen in het Actieplan handhaving in de gezondheidszorg 2024-2026 van het RIZIV.
Ik kom tot uw tweede vraag. Het RIZIV beschikt niet over een overzicht van het aantal medische huizen die eigendom zijn van of verbonden zijn aan commerciële structuren of holdings. De DGEC van het RIZIV heeft dergelijke situaties wel al vastgesteld tijdens controleonderzoeken, maar controleert daar niet specifiek op. De Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV ontvangt jaarlijks een activiteiten- en financieel verslag dat de medische huizen elk jaar verplicht zijn in te dienen. Daarin wordt onder meer gevraagd naar de rechtsvorm van het medisch huis en de samenstelling van de bestuursorganen. Op basis van de activiteiten- en financiële verslagen van 2023 is een uitsplitsing mogelijk van de medische huizen naar rechtsvorm en gewest, uitgedrukt in percentages van het totaal. Ik laat de betreffende tabellen overmaken ter toevoeging aan het verslag. U zult onder meer lezen dat meer dan 80 % van de medische huizen de rechtsvorm van een vzw aanneemt.
Dezelfde uitsplitsing naar het aantal ingeschreven patiënten geeft een redelijk vergelijkbaar beeld, al toont de rechtsvorm BV/SRL grotere verschillen dan de andere rechtsvormen in vergelijking met de vorige tabel. Dat geeft een indicatie. We kunnen stellen dat 15,9 % van de medische huizen de rechtsvorm BV/SRL aanneemt, en dat die groep 20,3% van de ingeschreven leden vertegenwoordigt. Daarbij moet ik wel meegeven dat dat op zich geen verband met commerciële structuren of holdings impliceert en dat het op zich ook niet in strijd is met de doelstellingen van de forfaitaire sector.
Ik kom tot uw derde vraag. Bij vaststellingen van dergelijke inbreuken door de DGEC werd een proces-verbaal van vaststelling opgesteld en terugbetaling gevraagd. Bij weigering tot vrijwillige terugbetaling werd een administratieve procedure opgestart. Afhankelijk van de aard van de inbreuk werd bovendien een bijkomende boete opgelegd. Die vaststellingen en procedures worden niet nominatief gepubliceerd. U weet dat het regeerakkoord ook wil inzetten op handhaving en doelmatigheid. Een versterking van de instrumenten daaromtrent zal dus zeker aan bod komen in de commissie voor Gezondheid.
Ik kom tot uw vierde vraag. In 2022 heeft de DGEC een nationaal controleonderzoek gevoerd naar het onterecht aanrekenen per verstrekking door zorgverleners die werkzaam zijn binnen het forfaitair systeem. Een zorgverlener binnen het forfaitair systeem mag enkel nog onder beperkte uitzonderingen per verstrekking aanrekenen. Bij dat onderzoek werden processen-verbaal van vaststelling opgesteld voor twintig zorgverleners van wie het facturatieprofiel sterk afwijkt van de norm, voor een totaalbedrag van 961.235,78 euro. Van dat bedrag werd 491.174,23 euro vrijwillig terugbetaald. Er lopen nog twaalf administratieve procedures wegens onvolledige of niet-terugbetaalde tenlasteneming.
Ik kom tot uw vijfde vraag. Sommige medische huizen bieden alternatieve geneeskunde aan binnen het forfaitair systeem. Dat is niet toegestaan. Het RIZIV neemt elk signaal of elke klacht daarover op om een dossier op te bouwen. Bij wederkerende problemen kan de overeenkomst zelfs worden beëindigd.
Wat u in uw zesde vraag aanhaalt, is een problematiek die de sector van de medische huizen overstijgt. Voor alle haio’s is er een dubbele controle. Enerzijds moeten de praktijkopleiders een erkenning verkrijgen van de FOD, waarbij de werkgroep huisartsgeneeskunde binnen de Hoge Raad de dossiers evalueert en zijn advies onder meer laat afhangen van het aantal ingeschreven patiënten of GMD-patiënten en van het aantal consultaties die in de praktijk gebeuren, net om te verzekeren dat er voldoende aanbod is. Anderzijds moet de praktijkopleider ook worden aangesteld door het ICHO. Daartoe is er jaarlijks contact tussen de stagecoördinator van de haio en de praktijkopleider. Sinds enkele jaren bestaat er ook een jaarlijks evaluatie-instrument waarbij de haio’s de praktijk evalueren, met name het instrument TOEKAN.
Ik kom tot uw zevende vraag. Medische huizen sluiten overeenkomsten met verzekeringsinstellingen voor de forfaitaire betaling van bepaalde verstrekkingen. In dat geval ontvangt het medisch huis een vast of forfaitair bedrag per patiënt dat alle zorgen dekt. De behandeling wordt vergoed door de verplichte ziekteverzekering. De overeenkomst wordt gesloten door een commissie onder voorzitterschap van het hoofd van de DGV van het RIZIV. Die overeenkomsten zijn ook onderworpen aan het advies van het Verzekeringscomité en mijn goedkeuring.
De zorgverleners zijn daarnaast onderworpen aan de algemene regels die gelden voor alle zorgverleners: de WUG-wet, de ZIV- en kwaliteitswet, en de WPR. De inspectiediensten van de Federale Toezichtcommissie hebben geen specifieke rol van controle ten aanzien van medische huizen. De Toezichtcommissie en haar inspectiediensten hebben een algemene bevoegdheid, ongeacht het praktijkkader, om de kwaliteit van de praktijk, zoals gedefinieerd in de kwaliteitscriteria van de wet, en de fysieke en psychische geschiktheid te controleren. Ze hebben eveneens de bevoegdheid om de illegale uitoefening van gezondheidszorgberoepen te onderzoeken en te melden bij het parket.
03.03 Katleen Bury (VB): Mijnheer de minister, het feit dat die inventarisatie van het RIZIV toch wel heel verontrustende zaken aan het licht heeft gebracht, maakt dat ik het spijtig vind dat u niet meegaat in de vraag naar een volledige audit. Mij lijkt dat nochtans nuttig. We blijven daarop aandringen. Hopelijk moeten we dat niet blijven doen tot er opnieuw een hoorzitting komt omdat er allerlei lijken uit de kast vallen. U hebt blijkbaar genoeg aan de jaarlijkse indiening van een verslag. Met betrekking tot een aantal zaken heb ik geen antwoord gekregen.
In het kader van de handhaving van de gezondheidszorg wilt u wel spoedig werk maken van meer transparantie. Ook daarom lijkt het mij nuttig dat er eerst een audit komt, zodat men op basis daarvan beter werk kan leveren en gerichter de vinger op de wonde kan leggen.
U had het ook over twintig zorgverleners bij wie bijna een miljoen euro zou moeten worden gerecupereerd. Tot nu toe werd zowat 400.000 euro teruggevorderd. Die zorgverleners zijn nochtans niet hulpbehoevend, neem ik aan. Ik denk dan ook dat het mogelijk moet zijn om het volledige bedrag terug te vorderen. We zitten nu nog niet aan de helft, dus daar moet een tandje worden bijgestoken.
Voor het overige zal ik uw antwoord verder nalezen, maar dat waren alvast mijn eerste bemerkingen.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
04.01 Dominiek Sneppe (VB): Mijnheer de minister, het toedienen van twee of meer geneesmiddelen, zeker polyfarmacie, kan ongewenste interacties en moeilijkheden met therapietrouw tot gevolg hebben. Geneesmiddelen kunnen elkaars effect versterken of tegenwerken.
Uit een cohortstudie bij ouderen in woon-zorgcentra blijkt dat het gebruik van antidepressiva samen met opioïden, die gebruikt worden voor pijnstilling, de pijnbeheersing bemoeilijkt en het risico op ongewenste bijwerkingen bij de patiënten verhoogt. Nochtans worden de opioïden en antidepressiva vaak samen voorgeschreven, vooral bij ouderen.
Welke stappen worden er gezet om het brede publiek, dus zorgverleners, mantelzorgers en patiënten, te informeren over het correcte gebruik van opioïden en antidepressiva? Welke stappen kan de apotheker zetten om het gebruik van opioïden samen met antidepressiva te voorkomen?
04.02 Minister Frank Vandenbroucke: Mevrouw Sneppe, aan gezondheidszorgmedewerkers worden richtlijnen en onderbouwde informatie over geneesmiddelen verstrekt via het BCFI, een onafhankelijke vzw, gefinancierd door het FAGG, met als opdracht de verspreiding van wetenschappelijke informatie naar beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector.
De informatie wordt onder meer verspreid via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium, dat een afzonderlijke rubriek bevat over geneesmiddelen en interacties, de Folia Pharmacotherapeutica, en andere publicaties op hun website. Het BCFI is redactioneel onafhankelijk en is zelf verantwoordelijk voor de inhoud van de informatie die het verspreidt, inbegrepen het materiaal van e-learnings.
Daarnaast wordt ook via diverse navormingen en opleidingen voor artsen, apothekers en verpleegkundigen blijvend aandacht besteed aan rationeel geneesmiddelengebruik en -interacties. Informatie voor patiënten, burgers, mantelzorgers is beschikbaar via het informatieplatform PharmaInfo, een site die is ontwikkeld door het FAGG en die betrouwbare en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen bevat. Er zijn al meerdere informatiefiches gepubliceerd over opioïden en antidepressiva.
Die fiches bevatten duidelijke informatie over de indicaties, het correcte gebruik, mogelijke wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere relevante aandachtspunten. In de fiche van morfine wordt bijvoorbeeld duidelijk vermeld dat morfine een invloed kan hebben op of kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen. Er wordt aangeraden om te overleggen met de arts of apotheker bij het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen bij depressie.
Daarnaast bevat de bijsluiter bestemd voor patiënten, de samenvatting van de kenmerken van het product, bestemd voor beroepsbeoefenaars uit de gezondheidszorg, en alle relevante informatie met betrekking tot het geneesmiddel. De documenten kunnen ook online worden geraadpleegd.
Wat uw laatste vraag betreft, dankzij hun wetenschappelijke en universitaire opleiding beschikken apothekers over de nodige kennis om potentiële interacties tussen opioïden en CYP2D6-remmende antidepressiva te identificeren. Als zij een mogelijke risico-interactie vaststellen, kunnen zij proactief overleggen met de voorschrijvende arts om de risico's te beperken en eventueel mee te denken over alternatieve behandelingen. Daarnaast vervult de apotheker een essentiële rol in de begeleiding van patiënten. Hij of zij helpt patiënten de behandeling correct te begrijpen en op te volgen en waakt mee over de doeltreffendheid van het geneesmiddel. Tot die cruciale rol in de farmaceutische zorg behoort ook het vroegtijdig signaleren van bijwerkingen en het voorkomen van een verminderde werking.
04.03 Dominiek Sneppe (VB): U verwees naar de website van het BCFI. We hebben die geraadpleegd en, inderdaad, daar bevindt zich heel wat e-learning voor artsen, apothekers en verpleegkundigen. We hebben echter geen vermelding gevonden van de invloed van antidepressiva op de werking van opioïden, laat staan van studies over het onderwerp.
U zegt dat er wordt samengewerkt met het FAGG. Misschien mag dat punt toch worden meegenomen? Wat heeft het immers voor zin om een opiaat als pijnstiller voor te schrijven als de pijnstillende werking van dat opiaat verhinderd wordt door de remmende werking van het gelijktijdig gebruikte antidepressivum?
U wilt besparen, onder andere op het geneesmiddelengebruik. Wel, dan kunt u toch wel de kwestie belichten. Als beide geneesmiddelen samen worden voorgeschreven en gebruikt, remt dat de werking. Dat is eigenlijk stoken met de ramen open, bij wijze van spreken. Dat is niet alleen contraproductief en slecht voor de gezondheid van de patiënt, maar ook weggesmeten geld.
U verwijst naar het BCFI, dat alle informatie voor onder andere patiënten en mantelzorgers ter beschikking heeft. Maar leken, die patiënten en mantelzorgers vaak zijn, consulteren die informatie maar zelden. Het is dus vooral de taak van de zorgverlener, in de eerste plaats van de arts maar ook van de apotheker, om daarop toe te zien en mensen erop te wijzen dat beide geneesmiddelen niet samen mogen worden gebruikt. Dat zou al een stap in de goede richting zijn.
Ik wil u vragen om de kwestie zeker nog eens met aandacht te bekijken, mijnheer de minister, en er bij het FAGG op aan te dringen dat het BCFI ook een e-learningmodule aan het onderwerp wijdt.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
05.01 Dominiek Sneppe (VB): In het Staatsblad van 1
april lezen we dat er twee beroepen tot nietigverklaring zijn ingediend bij de
Raad van State over het Riziv-budget.
Het
eerste beroep tot nietigverklaring is gericht tegen de beslissing van de
Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Riziv
van 2 december 2024, genomen overeenkomstig artikel 191, eerste lid, 15°
quaterdecies, van de ZIV-wet, die de overschrijding van het budget voor 2024
vaststelt en de percentages van het voorschot van de compenserende heffing (op
het geneesmidddelenbudget) voor 2024 vastlegt.
Het
tweede beroep tot nietigverklaring is gericht tegen de stilzwijgende beslissing
tot niet-verlenging van de uitzondering op de compenserende heffing zoals
vermeld in artikel 191, eerste lid, 15° quaterdecies, zevende lid, van de
ZIV-wet, en dit minstens voor het jaar 2024, en tegen de beslissing om de
percentages van de compenserende heffing vast te leggen.
Wie
heeft die twee beroepen ingediend?
Kunt u
toelichten welke specifieke aspecten van de begrotingsbeslissingen worden
aangevochten? Over welke bedragen gaat het? Welke sectoren?
Welke
financiële impact heeft een eventuele vernietigingsberoep op de begroting van
de ziekteverzekering?
Ziet u
een risico dat deze juridische procedures de uitvoering van de RIZIV-begroting
vertragen of bemoeilijken? Wat zijn de mogelijke gevolgen voor de
gezondheidszorgsector?
Welke
stappen zal de regering ondernemen indien de Raad van State bepaalde
beslissingen schorst of vernietigt? Is er in een noodscenario voorzien?
05.02 Minister Frank Vandenbroucke: Gelet op de titel van uw vraag, mevrouw Sneppe, zal ik eerst verduidelijken dat het niet om een verzoek tot vernietiging van het RIZIV-budget gaat. Het bereft een aanvechting van de compenserende heffing ten gevolge van de overschrijding van het geneesmiddelenbudget 2024 of de clawback, zoals we in ons eigen jargon zeggen.
Een eerste beroep is ingesteld door één sectorfederatie en enkele bedrijven. Een tweede beroep is ingesteld door een individueel bedrijf. De clawback is een wettelijk voorzien compensatiemechanisme binnen het gezondheidsbudget dat ook in het verleden is toegepast. Het heeft nu geen zin om te speculeren over de uitkomst van het vernietigingsverzoek en over eventueel noodzakelijke correcties.
Ik zal het daarbij laten. Dat kan gelden als een algemeen antwoord op alle vragen, meen ik.
05.03 Dominiek Sneppe (VB): Dank u wel voor de verduidelijking over de nietigverklaring. Het antwoord op de andere vragen vind ik zeer summier. Maar goed, we zullen het verder opvolgen en er misschien later nieuwe vragen over stellen. Ik vind het een zeer summier en eigenaardig antwoord op mijn vijf vragen.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
06.01 Dominiek Sneppe (VB): Ook deze vraag dateert al van enige tijd geleden.
Af en toe verschijnen er nieuwe artikels over de hypothese dat SARS-CoV-2 is ontstaan via een laboratoriumlek. De piste wint internationaal aan geloofwaardigheid. In de Verenigde Staten hebben de FBI en het Department of Energy geoordeeld dat een labolek de meest waarschijnlijke oorsprong is. Ook in Duitsland en Frankrijk gaan stemmen op in die richting. De Franse Académie nationale de médecine noemde dit in 2023 een ernstig te nemen scenario.
Tegelijk blijft China weigeren volledige transparantie te bieden over het laboratorium in Wuhan, terwijl 4 jaar na de uitbraak nog steeds geen transmissiedier is geïdentificeerd, iets wat bij eerdere virusuitbraken wel snel gebeurde.
Erkent u dat de hypothese van het laboratoriumlek vandaag niet langer te negeren valt?
Welke positie neemt de regering in binnen de WHO en de Europese Unie ten aanzien van verder onderzoek naar deze piste?
Zult u China actief aanspreken op het gebrek aan transparantie?
Hoe zult u ervoor zorgen dat België niet langer blind moet vertrouwen op internationale instanties die mogelijk politieke motieven laten primeren boven de volksgezondheid?
Vindt u dat er strenge internationale regels moeten komen voor zogenaamd gain of function-onderzoek en biolaboratoria?
06.02 Minister Frank Vandenbroucke: De vraag naar de oorsprong van het SARS-CoV-2-virus blijft belangrijk, in het bijzonder met het oog op de voorbereiding en preventie van toekomstige pandemieën. Het is wel cruciaal dat we ons hierbij baseren op wetenschappelijk bewijs en internationale expertise, niet op vermoedens of geopolitieke insinuaties.
Ik moet de vraagstelling van uw eerste vraag corrigeren. De hypothese van het laboratoriumlek is namelijk nooit genegeerd geweest. Integendeel, zij vormde een van de vier hypotheses die onderzocht moesten worden door de Scientific Advisory Group for the Origins of Novel Pathogens (SAGO). Deze groep werd in 2021 opgericht binnen de WHO om de oorsprong van SARS-CoV-2 te achterhalen. In het eerste SAGO-rapport werd de hypothese van een labolek evenwel als hoogst onwaarschijnlijk omschreven.
De huidige wetenschappelijke consensus is nog steeds dat SARS-CoV-2 hoogstwaarschijnlijk is ontstaan via natuurlijke overdracht van dier op mens. De overdracht zou hebben plaatsgevonden via wilde dieren die werden verhandeld op de Huananmarkt in Wuhan. Een definitieve conclusie kan voorlopig evenwel niet worden getrokken zonder het delen van meer data door de Chinese autoriteiten.
De rapporten van het Amerikaanse FBI en het Department of Energy geven overigens geen transparantie in de gegevens of methodologie. Ze dragen voorlopig dan ook niet bij tot een beter wetenschappelijk inzicht.
Op uw tweede vraag kan ik antwoorden dat België groot belang hecht aan het onderzoek naar de oorsprong van het virus en dat het de inspanningen van de Wereldgezondheidsorganisatie daartoe steunt. België heeft het onderzoek naar de oorsprong van het virus en de inspanningen van de WHO niet alleen gesteund, maar heeft ook herhaaldelijk gewezen op het belang van de toegang tot gegevens en transparantie. Wij dringen dus in naam van de Europese Unie aan op nader onderzoek. Daarbij benadrukken wij het belang van wetenschap, onafhankelijkheid, transparantie en samenwerking. De lidstaten hebben onlangs ook het internationale gezondheidsreglement herzien, zodat in de toekomst transparantie en gegevensdeling worden versterkt in geval van noodsituaties op gezondheidsgebied van internationaal belang.
In antwoord op uw vierde vraag merk ik op dat wij de rol van de WHO als instelling ook niet mogen overschatten. Het is niet zo dat de WHO als abstracte entiteit boven de lidstaten zweeft en beslissingen neemt die door een eigen politieke agenda zijn ingegeven. De WHO is uiteindelijk ook maar de optelsom van de lidstaten die in de World Health Assembly samen beslissingen nemen. De WHO kan, zoals bepaald in haar constitutie, geen maatregelen opleggen en heeft vooral een adviserende en ondersteunende rol. Het blijven de lidstaten zelf die verantwoordelijk zijn voor hun gezondheidsbeleid en voor de al dan niet effectieve uitvoering van de beslissingen van de World Health Assembly.
Voor uw vijfde vraag geef ik mee dat behalve de monitoring die reeds bestaat binnen het kader van het internationale gezondheidsreglement, de meest recente versie van het pandemieakkoord, waarover momenteel wordt onderhandeld, ook verplichtingen oplegt inzake capaciteiten op het vlak van het beheer van biologische risico’s en laboratoria. Het zou wenselijk zijn om het nationale en internationale kader verder te versterken en de transparantie te verhogen op het gebied van de biobeveiliging.
De risico’s in de natuurlijke wereld zijn overigens veel groter dan de risico’s in laboratoria. De natuur vormt immers een diverse en onuitputtelijke bron van nieuwe virussen. Investeren in een betere monitoring van de overdracht tussen dier en mens en in het begrijpen van die mechanismen blijft prioritair.
06.03 Dominiek Sneppe (VB): Mijnheer de minister, u zegt dat het labolek nooit is genegeerd. Ik herinner me nog dat ik u daar in de vorige legislatuur ook op heb gewezen en dat u mij toen van allerlei vreemde zaken hebt beschuldigd. Goed, ik zal dat maar vergeten.
U zegt ook dat er een wetenschappelijke basis moet zijn en dat er nu een wetenschappelijke consensus bestaat. Welnu, volgens mij is wetenschappelijke consensus eigenlijk een contradictio in terminis. Die consensus bestaat immers slechts zolang er geen tegengeluid is. Zodra dat er is, is er geen sprake meer van een wetenschappelijke consensus.
Wat verder onderzoek betreft, vergeef mij, maar ik heb er al lang geen goed oog meer in dat er nog bijkomend onderzoek zal worden verricht naar de precieze oorzaak van SARS-CoV-2. China is vanaf het begin nooit transparant geweest. Dat valt natuurlijk te verwachten van een communistische dictatuur. Juist daarom stel ik de vraag of we niet voorzichtiger moeten zijn met dergelijke gain of function-onderzoeken en biolaboratoria in dergelijke landen te vestigen. Ik denk dat wij als internationale gemeenschap ook eens in eigen boezem moeten kijken.
Ik hoor u graag zeggen dat we de Wereldgezondheidsorganisatie niet mogen overschatten als instantie. De coronacrisis heeft ons wat dat betreft het een en ander geleerd. De WHO heeft weliswaar niets opgelegd, maar de lidstaten hebben slaafs haar zogenaamde vrijblijvende adviezen gevolgd zonder daar zelf kritisch over na te denken. Ook dat gebeurde opnieuw in naam van de wetenschappelijke consensus. Die consensus in het coronatijdperk was echter allerminst eenstemmig. Wetenschappers die een afwijkende visie hadden, hebben dat aan den lijve mogen ondervinden.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
07.01 Dominiek Sneppe (VB): De gezamenlijke actie van de FOD Economie en het FAGG, namelijk PharmaWatch, heeft opnieuw een grootschalige illegale handel in geneesmiddelen blootgelegd, waaronder potentieel levensgevaarlijke producten als anabole steroïden, namaakerectiemiddelen en andere ongecontroleerde substanties. Het gaat daarbij niet om kleinschalige overtredingen, maar om een goed georganiseerde, winstgedreven ondergrondse markt die de volksgezondheid ernstig bedreigt.
Ondanks herhaalde waarschuwingen en eerdere acties zoals Operatie SHIELD III en IV, blijft het crimineel circuit actief en zelfs groeien. Er zijn opnieuw aanhoudingen verricht, onder meer van een fitnessuitbater, maar er wordt met geen woord gerept over eventuele recidivisten of effectieve veroordelingen. Dat roept vragen op over het huidig vervolgingsbeleid.
Mijnheer de minister, hoe verklaart u dat die illegale handel ondanks jarenlange acties nauwelijks afneemt? Wat zal de federale regering concreet doen om herhaling door gekende overtreders te voorkomen? Is er een systematische opvolging van recidivisten binnen dat domein? Is er een evaluatie gepland van de doeltreffendheid van die acties op langere termijn?
Hoe worden klanten opgespoord die deze producten kochten? Via die klanten kunt u eventueel producenten en/of verkopers opsporen.
Hoe verhoudt België zich ten opzichte van andere Europese landen wat betreft het verhandelen of produceren van illegale geneesmiddelen?
07.02 Minister Frank Vandenbroucke: Mevrouw Sneppe, het onlineaanbod van illegale geneesmiddelen en gezondheidsproducten volgt de algemene trend van de toenemende e-commerce. Daarbovenop maken handelaars gebruik van een loophole in de wet. Het is namelijk zeer moeilijk om websites die buiten België of de Europese Unie worden gehost af te sluiten. Bovendien is het bijzonder moeilijk om te achterhalen wie er achter die websites zit en om die personen te beboeten.
De grote meerderheid van de websites die illegale geneesmiddelen of gezondheidsproducten aanbieden, bevindt zich buiten de Belgische of Europese bevoegdheid. In sommige gevallen kunnen die websites voor Belgische internetgebruikers worden afgeschermd of gebruikers kunnen naar een waarschuwingspagina worden omgeleid. Die maatregelen zijn echter van tijdelijke aard en gemakkelijk te omzeilen, zowel door de aanbieder als door de potentiële klant.
Controle op de invoer van illegale geneesmiddelen van buiten de EU gebeurt structureel door de inspectiediensten van het FAGG, in samenwerking met de douane. Die controle is gebaseerd op een risicoanalyse die door de douane wordt beheerd. De inspectiediensten van het FAGG leveren voortdurend informatie aan om die risicoanalyse up-to-date te houden.
Ik kom tot uw tweede vraag. Momenteel worden mensen die op de aankoop van illegale geneesmiddelen betrapt worden, aangeschreven door de inspectiediensten van het FAGG met een waarschuwing. Als blijkt dat er sprake is van herhaling, wordt altijd een proces-verbaal opgesteld. Dat proces-verbaal wordt, afhankelijk van de aard van de inbreuk of inbreuken, bezorgd aan de leidende ambtenaar of jurist van het FAGG met het oog op een voorstel tot minnelijke schikking, of bezorgd aan het parket.
Aangezien het aanbod van die illegale producten via het internet moeilijk onder controle te krijgen is, wordt vooral ingezet op de voorlichting en sensibilisering van de potentiële overtreders. Overtreders ontvangen nu, samen met een officiële waarschuwing, een voorlichtingsbrochure. Er wordt momenteel aan een informatiecampagne voor het grote publiek gewerkt. Daarmee heb ik ook uw derde vraag beantwoord.
Op de vierde vraag kan ik meedelen dat de actie van PharmaWatch in de toekomst zal worden herhaald. Er wordt gewerkt aan een wetsvoorstel dat de toezichtsbevoegdheden van het FAGG moet bijstellen en moderniseren. Tevens wordt een samenwerking opgezet met het Cyber Security Center Belgium om het Belgian Anti-Phishing Shield aan de inspectiediensten van het FAGG ter beschikking te stellen, zodat frauduleuze websites via een waarschuwingssysteem kunnen worden afgeschermd.
Ten vijfde, klanten kunnen niet actief worden opgespoord. Inbreuken kunnen alleen worden vastgesteld wanneer de betreffende bestellingen door de douane worden gedetecteerd en aan de inspecteurs van het FAGG worden voorgelegd.
Dan kom ik tot uw laatste vraag. Het FAGG beschikt niet over cijfers betreffende andere Europese landen. Aangezien het merendeel van het aanbod zich buiten de EU bevindt, gaan we ervan uit dat de cijfers in andere Europese landen zeer gelijkaardig zullen zijn.
07.03 Dominiek Sneppe (VB): Mijnheer de minister, ik dank u om dat even toe te lichten. Ik ben blij dat er dergelijke acties worden ondernomen. Dat het moeilijk is om te achterhalen wie er achter dergelijke websites schuilgaat, neem ik graag aan. Dat de stijging van dergelijke criminele feiten parallel loopt met de toename van onlineverkoop en dergelijke, wil ik ook aannemen. Dat betekent dan wel dat de controles nog verder moeten worden opgevoerd, want als we dat niet doen, zullen we dat probleem nooit een halt kunnen toeroepen.
Daarom roep ik u op om, samen met uw collega van Economie, een tandje bij te steken en die controles op te voeren. Op die manier kunnen we dat fenomeen onder controle krijgen. Dat zal onze volksgezondheid zeker ten goede komen.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
08.01 Dominiek Sneppe (VB): Mijnheer de minister, obesitas vormt een groeiend gezondheidsprobleem in ons land. Dat is een open deur intrappen. De maatschappelijke en economische impact is enorm, met meer ziekte, meer arbeidsongeschiktheid en hogere gezondheidskosten.
GLP-1-medicatie zoals Ozempic en Mounjaro wordt vandaag naar voren geschoven als een gamechanger in de strijd tegen obesitas, maar daar wringt het schoentje. Er is een chronisch tekort aan die medicatie. Patiënten die ze echt nodig hebben – mensen met diabetes type 2 of zware obesitas – grijpen vaak naast hun behandeling. Hoe kan dat? Bent u dan niet in staat om degelijke afspraken te maken met producenten over leveringszekerheid?
Ook het terugbetalingsbeleid is op zijn zachtst gezegd incoherent. Mounjaro bijvoorbeeld, waarvan klinisch bewezen is dat het effectief is tegen zowel diabetes als obesitas, wordt niet terugbetaald voor obesitas. Waarom niet? Heeft de overheid dan geen visie op obesitaspreventie via bewezen doeltreffende middelen?
Daarnaast is langdurig gebruik van GLP-1-agonisten nog niet volledig onderzocht. Wat weten we over bijwerkingen op lange termijn? Zijn er plannen om dat op te volgen in België? Zou het niet logisch zijn om bij het voorschrijven van deze medicatie een verplichte doorverwijzing naar een diëtist of leefstijlcoach op te nemen, zodat het past in een bredere aanpak?
Ziet u het gebruik van GLP-1-medicatie als een centraal element in het obesitasbeleid of blijft het bij symptoombestrijding zonder omkadering?
Vanaf welk BMI mag dergelijke medicatie voorgeschreven worden voor obesitas?
Overweegt u om het gebruik van deze medicatie te koppelen aan een multidisciplinaire opvolging, met verplichte begeleiding door een diëtist of een arts gespecialiseerd in leefstijlinterventie?
Tot slot, hoe volgt u de mogelijke langetermijneffecten van deze medicatie op? Worden er in België data verzameld of wordt er klinisch onderzoek gesteund in dit verband?
08.02 Minister Frank Vandenbroucke: Momenteel werden er nog geen dossiers ingediend bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) voor een aanvraag tot terugbetaling van semaglutide (Wegovy) of tirzepatide (Mounjaro) voor de indicatie obesitas.
GLP-1-medicatie heeft echter, naast onder andere een dieet, gezondere voeding, verandering van levensstijl en meer lichaamsbeweging, zeker een plaats in het obesitasbeleid. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) geeft aan dat semaglutide of tirzepatide mag worden gebruikt als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit bij volwassenen met een aanvankelijke body mass index van minstens 30 kg/m2, de kwalificatie voor obesitas, of tussen 27 en 30 kg/m2, de kwalificatie van overgewicht, op voorwaarde dat er ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit aanwezig is. Het gaat dan bijvoorbeeld om dysglycemie ten gevolge van prediabetes of diabetes mellitus type 2, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten.
Ondersteunende zorg door een multidisciplinair professioneel team is zeker wenselijk bij de behandeling van obesitas. Sinds 1 december 2023 voorziet het RIZIV een gepersonaliseerd zorgtraject op het tweede zorgniveau voor kinderen en adolescenten van 2 tot en met 18 jaar met obesitas. Met deze ambulante multidisciplinaire aanpak in een pediatrisch multidisciplinair obesitascentrum beogen we voor elk kind en zijn of haar omgeving een individuele benadering en behandeling. Eventuele medicamenteuze strategieën kunnen daarbij ook aan bod komen.
Daarnaast werken de FOD Volksgezondheid en het RIZIV momenteel samen met de deelstaten aan de ontwikkeling van een geïntegreerd zorgmodel voor kinderen en adolescenten met overgewicht en obesitas op het eerste zorgniveau. Via het FAGG worden de ongewenste effecten en bijwerkingen van alle medicatie, dus ook van semaglutide en tirzepatide, opgevolgd.
08.03 Dominiek Sneppe (VB): Ik noteer dat er nog geen aanvraag werd ingediend. Daar moet u wellicht de producenten even op wijzen.
Er is sinds 2023 inderdaad een interdisciplinaire aanpak voor kinderen. Dat is zeer goed en dat steunen wij uiteraard. We wachten echter nog op iets voor volwassenen. Volwassenen vallen hier uit de boot, terwijl zij vooral diegenen zijn die teruggrijpen naar dergelijke medicatie. Het is immers gemakkelijk.
U zit samen met de deelstaten. Dat illustreert natuurlijk weer onze institutionele lasagne. Daarom nogmaals mijn oproep om werk te maken werk van de overheveling van bevoegdheden naar de deelstaten, zodat preventie en het curatieve op hetzelfde niveau komen en onze gezondheidszorg, onze patiënten en ons budget er wel bij varen.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
09.01 Dominiek Sneppe (VB): Ik verwijs naar de schriftelijke versie van mijn vraag.
Het
tekort aan Ozempic, een essentieel geneesmiddel voor mensen met diabetes type
2, blijft aanhouden. Volgens de FAMHP was dit middel in 2023 gemiddeld 54 dagen
niet beschikbaar en werd het als "kritisch onbeschikbaar"
geclassificeerd.
U
heeft een koninklijk besluit uitgevaardigd om het voorschrijven van Ozempic
voor andere doeleinden dan diabetes type 2 en ernstige obesitas te verbieden.
Toch blijven de tekorten bestaan.
Wat
zijn de onderliggende oorzaken van het aanhoudende tekort aan Ozempic? Zijn dit
productieproblemen, distributieproblemen of andere factoren?
Welke
concrete maatregelen heeft u genomen om deze tekorten aan te pakken? Is er
overleg geweest met de producenten of andere betrokken partijen?
Wordt
voldoende gecontroleerd of artsen zich aan de restricties in het KB houden?
Waarom
wordt Mounjaro, een alternatief geneesmiddel met de werkzame stof tirzepatide,
niet terugbetaald voor patiënten met obesitas? Volgens beschikbare informatie
wordt Mounjaro in België alleen onder bepaalde voorwaarden terugbetaald voor de
behandeling van diabetes type 2, en niet voor gewichtsverlies?
Overweegt
u om het terugbetalingsbeleid voor Mounjaro aan te passen, gezien de positieve
resultaten in klinische studies voor gewichtsverlies?
Heeft
het stijgende gebruik van Ozempic geleid tot een dalend gebruik van andere
middelen tegen diabetes?
09.02 Minister Frank Vandenbroucke: Mevrouw Sneppe, de tekorten zijn het gevolg van een wereldwijde toename in de vraag. Novo Nordisk heeft het FAGG laten weten dat dat naar verwachting ook in 2025 het geval zal zijn. Er wordt echter sinds begin 2025 een stabilisatie vastgesteld in de beschikbaarheid van alle sterktes van Ozempic in België. Er zijn ook nieuwe geneesmiddelen op de markt gekomen, zoals Mounjaro, die een deel van de tekorten opvangen.
In antwoord op uw tweede vraag, om de tekorten aan te pakken, heeft het FAGG een taskforce opgericht met de betrokken actoren op het veld. Het heeft aanbevelingen opgesteld voor artsen, apothekers en patiënten. Het koninklijk besluit van 9 november 2023 maakt het volgen van de aanbevelingen verplicht voor het voorschrijven en het afleveren van het medicament. Zo garanderen we dat het geneesmiddel beschikbaar blijft voor de patiënten die het meeste baat hebben bij een GLP-1-behandeling.
Op Europees niveau coördineren het EMA en de MSSG initiatieven om een evenredige verdeling van Ozempic tussen de Europese landen te verkrijgen. Het FAGG staat in nauw contact met de vergunninghouder, Novo Nordisk.
Vooraf aan elke vergadering van de taskforce voor GLP-1-analogen wordt een forecast opgevraagd bij de firma, zodat de beschikbaarheid voor de komende drie maanden ingeschat kan worden.
In antwoord op uw derde vraag, de beperkingen die aan de artsen worden opgelegd, zijn in het koninklijk besluit vastgesteld op basis van de wet van 22 april 2019 inzake kwaliteit. De daarin gedefinieerde toezichtscommissie is belast met het toezicht op de naleving.
In antwoord op uw vierde vraag, het bedrijf heeft geen dossier ingediend voor de indicatie obesitas.
In antwoord op uw vijfde vraag, indien Mounjaro een dossier voor de indicatie obesitas indient, zou de CTG een zorgvuldige analyse maken van de klinische resultaten en van de kosteneffectiviteit. Ik zou mijn besluit laten afhangen van de evidentie en van het advies van de CTG.
In antwoord op uw zesde vraag, op basis van de beschikbare gegevens zien we in België geen duidelijke trend waarbij toenemend gebruik van Ozempic gepaard gaat met een daling in het gebruik van andere geneesmiddelen voor de behandeling van type2-diabetes. Tussen mei 2021 en april 2024 is het aantal patiënten dat Ozempic kreeg, toegenomen. Tegelijkertijd nam het aantal patiënten toe dat andere orale middelen tegen diabetes kreeg, zonder Ozempic mee te tellen.
Gemiddeld groeide het gebruik van Ozempic met 24,5 % per jaar, terwijl de andere orale antidiabetica gemiddeld met 8,6 % per jaar groeide. Als we semaglutide buiten beschouwing laten, zien we bij 70 % van de werkzame stoffen binnen de groep van orale antidiabetica wel een daling in het aantal patiënten. Er is dus wel degelijk een verschuiving binnen het gebruik.
09.03 Dominiek Sneppe (VB): Mijnheer de minister, bedankt voor uw duidelijke antwoorden.
Het valt alvast op dat er inderdaad een verschuiving is van orale middelen naar Ozempic. Het percentage is evenwel niet zo groot. Mag ik daaruit concluderen dat Ozempic vooral gebruikt wordt voor de behandeling van obesitas? Daar wil ik toch even verder op ingaan in een volgende vraag.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
10.01 Dominiek Sneppe (VB): Multiple Chemical Sensitivity (MCS) - ook wel meervoudige chemische intolerantie genoemd - is een aandoening waarbij mensen klachten ervaren bij blootstelling aan zeer lage concentraties van alledaagse chemische stoffen, zoals parfum, schoonmaakmiddelen, verf of uitlaatgassen. Symptomen kunnen zijn: hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, ademhalingsproblemen, concentratieproblemen, enzovoort.
In
Nederland en ook in veel andere landen is MCS geen officieel erkende ziekte
volgens de gangbare medische classificatiesystemen zoals de ICD-10 van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het valt onder de zogenoemde medisch
onverklaarde lichamelijke klachten (SOLK). Dat betekent dat er lichamelijke
klachten zijn, maar geen aantoonbare lichamelijke oorzaak gevonden wordt
volgens de huidige medische inzichten.
In
sommige landen (zoals Duitsland en delen van Canada) krijgt MCS wat meer
erkenning in de context van arbeidsongeschiktheid of milieugevoelige
gezondheidszorg, maar er is wereldwijd nog veel discussie over de oorzaken en
het bestaan van MCS als aparte ziekte-entiteit.
De
behandeling / benadering is vaak multidisciplinair: medische begeleiding,
psychologische ondersteuning, en aanpassingen in de leefomgeving. Sommige
mensen hebben baat bij begeleiding via bijvoorbeeld een revalidatietraject of
via een arts die gespecialiseerd is in milieugerelateerde gezondheidsproblemen.
Hoe
staat u als minister van Volksgezondheid tegenover MCS?
Worden
MCS klachten in België gerapporteerd en onderzocht?
Wordt
er in België onderzoek gedaan naar de invloed van chemicaliën op het menselijk
lichaam die tot dit soort klachten zou kunnen leiden?
10.02 Minister Frank Vandenbroucke: Multiple Chemical Sensitivity is inderdaad geen officieel erkende ziekte volgens gangbare medische classificatiesystemen, zoals de ICD-10 van de WHO. Wereldwijd bestaat er dan ook veel discussie over het al dan niet beschouwen van MCS als een aparte ziekte-entiteit. De verschillende klachten, zoals hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid en concentratieproblemen, worden dan ook niet specifiek gerapporteerd of onderzocht onder de term MCS-klachten, door het ontbreken van een formele ziekteclassificatie.
Uit navraag bij verschillende wetenschappelijke diensten en instellingen blijkt dat er momenteel geen specifieke studie loopt naar MCS. Dat neemt niet weg dat de impact van chemische stoffen op de gezondheid een belangrijk onderzoeksdomein blijft.
Ik wil bij het beantwoorden van deze vragen ook verwijzen naar een recent Nederlands rapport van de Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving, waarin de risico’s van diagnose-expansie worden benadrukt. Het rapport stelt dat het gebruik van brede, weinig gedefinieerde diagnosetermen kan leiden tot wetenschappelijke, medische en maatschappelijke problemen.
De Raad roept onder meer op tot terughoudendheid bij het introduceren van nieuwe diagnoses die aspecifieke symptomen groeperen, waarbij potentieel een grote groep mensen laagdrempelig als ziek wordt gelabeld. De beschrijving van multiple chemical sensitivity, waarbij mensen klachten ervaren bij blootstelling aan zeer lage concentraties van alledaagse chemische stoffen, met zeer weinig specifieke symptomen, moet ons ertoe aanzetten voorzichtig te zijn. We mogen deze frequente symptomen niet onder één parapludiagnose plaatsen, zonder dat er een formele classificatie bestaat.
10.03 Dominiek Sneppe (VB): Ik ga akkoord met u wanneer u zegt dat we moeten voorkomen dat die paraplu te groot wordt, zodat bijna iedereen eronder valt. Ik merk wel op dat het in Duitsland min of meer erkend is in het medische systeem. Ook in Canada is dat het geval. In de Verenigde Staten verschilt het per staat. Het doet mij ook enigszins denken aan long covid.
Uiteraard moet eerst goed geformuleerd en duidelijk afgebakend worden wat we daaronder precies verstaan. Toch denk ik dat het een onderwerp is waarvoor we meer aandacht moeten hebben en waarvan we onze inzichten verder moeten verdiepen en detailleren. We moeten weten waarover we praten voordat we daadwerkelijk iets kunnen ondernemen.
Ik denk dat we hierop zeker nog zullen terugkomen, net zoals we nog zullen terugkomen op long covid. Dank u wel.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
11.01 Dominiek Sneppe (VB): Mijnheer de minister, uit een recent onderzoek van Testaankoop blijkt dat de wachttijden voor consultaties bij arts-specialisten in België tot onaanvaardbare hoogten zijn gestegen. Patiënten wachten gemiddeld 81 dagen op een consultatie. Voor bepaalde specialismen bedraagt de wachttijd zelfs 4 maanden of meer. Voor een oogarts is dat 131 dagen, een dermatoloog 114 dagen, een gynaecoloog 112 dagen en een mammografie 76 dagen.
Daarnaast blijkt de gemiddelde wachttijd voor medische beeldvorming 46 dagen te bedragen, met uitschieters tot boven de 2 maanden voor gevoelige onderzoeken. Dat heeft reële gevolgen voor de gezondheid van burgers: diagnosestelling wordt uitgesteld, behandelingen beginnen te laat en de ongelijkheid in toegang tot zorg neemt toe. Wie de ereloonsupplementen kan betalen, kan immers buiten de kantooruren een specialist vinden, maar die rekent daarvoor in de meeste gevallen een supplement aan.
Gezien de situatie dringt Testaankoop aan op de invoering van een objectief meetsysteem voor wachttijden bij bepaalde zorgverstrekkingen. De organisatie vraagt ook dat er een maximale wachttijd wordt vastgelegd. Bent u van plan dergelijk objectief meetsysteem uit te werken? Gaat u in op de vraag naar het vastleggen van maximale wachttijden? Welke structurele maatregelen zult u nemen om het probleem aan te pakken en de gezondheidszorg op twee snelheden te stoppen?
11.02 Minister Frank Vandenbroucke: Mevrouw Sneppe, mensen die zorg nodig hebben, moeten die krijgen, en dat altijd met medisch verantwoorde wachttijden.
Er zijn veel factoren die bijdragen aan wachttijden. Ze kunnen afhangen van de regio of het specialisme, maar natuurlijk ook van een stijging van het aantal zorgvragen, veroudering en misschien ook het feit dat artsen niet meer zoals 30 jaar geleden dag en nacht paraat willen staan, wat we begrijpen.
Al die factoren zorgen ervoor dat heel ons zorgsysteem onder druk staat. Eenvoudige oplossingen zijn er niet. We staan voor spannende jaren. Op de langere termijn is de verhoging van de artsenquota belangrijk, maar intussen moeten we er vooral voor zorgen dat de zorg beter wordt georganiseerd. Dat gaat dan zowel over de taken die vandaag terechtkomen bij huisartsen als over de taken van arts-specialisten. Verpleegkundigen kunnen bijvoorbeeld deels ook diabetespatiënten opvolgen. Dat kan met name het werk van huisartsen verlichten. Een huisarts kan bijvoorbeeld ook perfect een uitstrijkje nemen. Daar is geen gynaecoloog voor nodig en dat vermindert de druk op de gynaecologen. Hoe vaak moet iemand met verdachte huidvlekjes door een dermatoloog gezien worden?
Technologische innovatie en AI zullen ook heel wat mogelijkheden openen, bijvoorbeeld voor dermatologisch onderzoek op afstand of de opvolging van patiënten met hartfalen op afstand, waardoor minder consultaties nodig zijn bij de cardioloog. Het veilig delen van medische gegevens en die vlot raadpleegbaar maken voor iedereen die betrokken is bij de behandeling van een patiënt, kan ook veel dubbel werk uitsparen.
Er is ook pure administratie die uit de wereld kan worden geholpen. Een thuisverpleegkundige kan medicatie toedienen en heeft niet noodzakelijk een voorschrift van een arts nodig om dat te mogen doen.
Ten slotte moeten we erkennen dat er ook wel overbodige onderzoeken en prestaties gebeuren. De doelmatigheid van de gezondheidszorg verhogen, wat onze uitdrukkelijke doelstelling is tijdens deze regeerperiode, betekent eveneens minder overbodig werk voor artsen en verpleegkundigen. Al die zaken moeten we aanpakken.
Ik antwoord nu op de specifieke vraag rond de uitwerking van een medisch systeem van wachttijden.
Le Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) s'est penché en 2024 sur la faisabilité d'une collecte de données portant sur les temps d'attente et sur les modalités concrètes à privilégier pour l'organiser. Les auteurs de ce rapport soulignent qu'un préalable à toute mesure du temps d'attente est la mise en balance du coût financier et humain de cette collecte d'informations d'une part et la valeur ajoutée qu'elle peut générer de l'autre.
Ze bevelen niet aan om zomaar een dergelijk meetsysteem op te starten.
11.03 Dominiek Sneppe (VB): Mijnheer de minister, eerst en vooral merk ik op dat u de wachttijden niet zult inperken door taken te verschuiven, want dan zullen die wachttijden bij de andere zorgverstrekkers terechtkomen.
Ten tweede herhaalt u heel wat mooie woorden die we al vaak gehoord hebben: doelmatige zorg en toegankelijke zorg. Uit het onderzoek van Testaankoop blijkt echter dat er helemaal geen toegankelijke zorg is, tenzij men het kan betalen. Hopelijk zullen uw mooie woorden dus ook resulteren in doelmatige zorg. Dat is echter nog heel ver weg, want de wachttijden krimpen niet, ze worden alleen langer. Er is dus zeker werk aan de winkel. In plaats van mooie woorden zou ik liever mooie daden zien, zodat ons zorgsysteem niet instort en de patiënt de nodige zorg krijgt. Die moet bovendien kwalitatief en toegankelijk zijn.
L'incident est clos.
Het incident is
gesloten.
12.01 Ludivine Dedonder (PS): Monsieur le ministre, les pénuries de médicaments sont un problème de santé publique qui s’aggrave d’année en année. Le contexte international est certes tendu, mais je crains que les médicaments deviennent une véritable monnaie d’échange stratégique. C’est pourquoi il est impératif d’investir dès à présent dans notre autonomie pharmaceutique, en Belgique comme à l’échelle européenne.
Mais au-delà de ces monnaies d’échange dans un contexte géopolitique, je constate aussi que certaines pénuries sont en réalité créées artificiellement. En effet, si les grossistes-répartiteurs sont tenus, par arrêté royal, à une transparence stricte sur leurs stocks, cette même obligation ne pèse pas sur l’industrie pharmaceutique. Celle-ci peut ainsi organiser la rareté de certains médicaments, en limitant volontairement les livraisons pour des raisons purement économiques. On remarque d’ailleurs aussi que les médicaments les moins chers sont souvent indisponibles. Or, même si l’industrie a l’obligation légale de livrer les grossistes-répartiteurs dans un délai de trois jours, aucune sanction n’est prévue en cas de non-respect de cette obligation. Cette absence totale de mécanisme contraignant rend la législation inefficace. Ce sont alors les pharmacies, mais aussi les grossistes-répartiteurs, qui en paient le prix, entre démarches administratives, pertes de temps et coûts logistiques accrus.
Quelles mesures concrètes entendez-vous prendre pour assurer une réelle transparence de l’ensemble de la chaîne du médicament, en y incluant l’industrie pharmaceutique? Envisagez-vous d’introduire des sanctions en cas de non-respect de l’obligation de livraison sous trois jours par les fabricants? Plus globalement, comment le gouvernement entend-il renforcer l’autonomie stratégique de la Belgique en matière de production et d’approvisionnement en médicaments essentiels?
12.02 Jan Bertels (Vooruit): Mijnheer de minister, de problematiek van onbeschikbare geneesmiddelen baart zowel patiënten als zorgverleners grote zorgen. Patiënten worden soms geconfronteerd met vertragingen in hun behandeling of moeten overschakelen naar alternatieven. In het ergste geval blijven zij verstoken van de nodige medicatie. Dat heeft uiteraard gevolgen voor hun gezondheid. Het brengt hen soms in gevaar en veroorzaakt vooral veel stress en onzekerheid.
In het licht van die problematiek heb ik enkele vragen.
Ten eerste, hoe staat het met de concrete toepassing van het koninklijk besluit dat de farmaceutische firma's een bijdrage oplegt bij de niet-levering van geneesmiddelen? Hoe vaak is dat mechanisme al effectief ingezet en, zo ja, met welk resultaat?
Ten tweede zijn de groothandelaars-verdelers ook een speler in de geneesmiddelenvoorziening. Welke maatregelen worden genomen om hun verantwoordelijkheid in de bevoorradingsketen te verzekeren en praktijken die tekorten in de hand werken, tegen te gaan?
Ten derde, welke bijkomende stappen plant u om de algemene beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Belgische patiënten te verbeteren?
12.03 Frank Vandenbroucke, ministre: L’arrêté royal transparence impose actuellement des obligations en matière de transparence aux grossistes répartiteurs en raison de leur rôle spécifique dans la chaîne du médicament. Ils doivent garantir le service public. Il est toutefois important de souligner que la transparence et la sécurité de la chaîne du médicament requièrent une responsabilité partagée entre les grossistes répartiteurs et l'industrie pharmaceutique. C'est pourquoi une approche intégrée sera élaborée après l'été afin de mettre en place un cadre plus strict pour l'obligation de livraison dans le cadre du service public.
Parallèlement, l'AFMPS développe un outil de suivi des stocks, le Stock Monitoring Tool, qui collecte des données sur les stocks auprès des firmes pharmaceutiques, des grossistes répartiteurs et des pharmaciens. Cet outil pourra offrir aux autorités une vision globale de la chaîne d'approvisionnement.
Le projet de gouvernement prévoit une obligation contraignante de service public pour l'ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. Cela implique, selon moi, que le cadre de sanctions doit également être renforcé à l'égard des acteurs qui ne respectent pas leurs obligations de livraison.
La proposition récente de la Commission européenne pour un Critical Medicines Act est une avancée vers une autonomie stratégique accrue. Elle permet aux États membres de soutenir des projets stratégiques via des procédures accélérées, des achats conjoints et un cadre de marché public révisé, favorisant la résilience des chaînes d'approvisionnement.
La Belgique soutient pleinement cette initiative, mais regrette l'insuffisance des moyens financiers prévus. Dans une tribune commune, avec 11 ministres de la Santé, j'ai plaidé pour une mobilisation plus large des fonds européens, y compris ceux destinés à l'industrie et à la défense, car la santé publique doit être considérée comme un enjeu stratégique.
Enfin, une évaluation coordonnée des vulnérabilités des chaînes est en cours au sein du MSSG pour orienter les futurs investissements.
Mijnheer Bertels, in aanvulling op het antwoord aan mevrouw Dedonder kan ik meegeven dat het RIZIV sinds januari op regelmatige basis een aangepaste lijst publiceert met producten die vergoedbaar zijn na invoer door de apotheker, ziekenhuisapotheker of groothandelaar. De exacte cijfers over het aantal effectief ingevoerde specialiteiten wegens onbeschikbaarheid zijn nog niet gekend bij het RIZIV, vermits die steeds met vertraging worden aangeleverd door de tariferingsdiensten en de ziekenhuizen.
Zoals u weet, is het compensatiemechanisme gebaseerd op een solidariteitsbijdrage van alle bedrijven die producten op de markt brengen. De eerste inning is gepland eind 2025, na een vordering van het RIZIV op basis van de effectief gemaakte kosten.
Momenteel is het dus nog te vroeg om een stand van zaken te geven. De verschillende stakeholders op het terrein gaven in de recentste vergadering van de werkgroep aan tevreden te zijn met de opstart en de huidige werking, die nog steeds wordt bijgeschaafd om zo goed mogelijk aan de noden te voldoen.
Verder willen we het KB inzake export uitbreiden, zodat een exportbeperking ook kan worden opgelegd in het geval van dreigende onbeschikbaarheden. In de huidige situatie dient er daadwerkelijk een onbeschikbaarheid te zijn vooraleer een exportbeperking kan worden opgelegd. Dankzij de uitbreiding zou het FAGG beter kunnen anticiperen op dreigende onbeschikbaarheden.
12.04 Ludivine Dedonder (PS): Merci pour vos réponses. Je vois que nous sommes d’accord sur les principes. Il reste maintenant l’application, mais j’entends que de premières mesures seront prises après l’été et que l’on reconnaît déjà la responsabilité partagée. Deuxièmement, je note que vous avez dit que "personnellement", vous souhaitiez renforcer le cadre de sanctions. Je vous suis bien évidemment dans cette démarche.
Au niveau
européen, je vous suis également sur le fait de renforcer les moyens pour notre
autonomie stratégique au niveau pharmaceutique puisque, comme vous l’avez
suggéré: investir dans la santé, c’est investir dans la sécurité. Aujourd’hui,
il est beaucoup question des moyens renforcés au niveau de la sécurité.
N’oublions pas que la santé et la sécurité sont étroitement liées. Je vous
soutiens donc dans ces démarches.
12.05 Jan Bertels (Vooruit): Mijnheer de minister, ik onthoud drie zaken uit uw antwoord.
Ten eerste is het belangrijk dat we de Critical Medicines Act en de initiatieven die België neemt om die verordening te implementeren, samen met andere collega’s binnen de Europese Unie, verder ondersteunen. Ik denk dat we het daarover ruimschoots eens zijn in deze commissie. Dat moet onder meer bijdragen aan meer autonomie, maar vooral garanderen dat essentiële geneesmiddelen in Europa en in België beschikbaar blijven.
Ten tweede is er de geïntegreerde aanpak, die zowel op Europees niveau als in België geldt. Elke speler in de geneesmiddelenketen moet zijn rol spelen en zijn verantwoordelijkheid nemen. Indien dat niet gebeurt, moet hij daarop gewezen worden. Dat is volgens mij de juiste weg.
Ten derde ben ik blij te vernemen dat een werkgroep aan de slag gaat met de solidariteitsbijdragen in het kader van het koninklijk besluit dat daarvoor bestaat met betrekking tot de farmaceutische sector. Die bijdragen zullen effectief geïnd worden, waarbij het verdere proces wordt geoptimaliseerd. De bedoeling mag niet zozeer zijn om die bijdragen te innen, maar vooral om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verzekeren. Dat is het doel van dat koninklijk besluit. Ik ben tevreden te horen dat de betrokken actoren daaraan meewerken en die filosofie onderschrijven.
In dezelfde geest verwijs ik naar het transparantiebesluit betreffende de groothandelaars-verdelers, dat momenteel ook uitgerold wordt op het terrein. Dat is een goede zaak. Wat het koninklijk besluit inzake exportbeperkingen betreft, noteer ik dat u overweegt dat eventueel uit te breiden. Wat de Vooruitfractie betreft, kunt u rekenen op onze volledige steun voor een eventuele uitbreiding van die beperkingen, indien dat nodig is om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor Belgische patiënten te garanderen.
L'incident est clos.
Het incident is
gesloten.
13.01 Ludivine Dedonder (PS): Monsieur le ministre, je me suis récemment rendue auprès d'un grossiste-répartiteur, ce qui m'amène à vous poser ces questions. Après avoir discuté sur leur réalité, je me suis rendu compte que les grossistes-répartiteurs jouent un rôle fondamental dans la chaîne d'approvisionnement en médicaments. Ils remplissent une véritable mission de service public, assurant la disponibilité des médicaments dans toutes les officines du pays, dans des délais courts, y compris pour les médicaments sensibles nécessitant une chaîne du froid ou une traçabilité stricte.
Pourtant, leur modèle économique est aujourd'hui fragilisé. Leur rémunération est plafonnée par un système de marges fixes, fondé sur le prix ex-usine des médicaments. Résultat: pour plus de 80 % des unités vendues, la marge perçue est inférieure à la valeur d'un timbre-poste; les médicaments à bas prix deviennent de moins en moins rentables à distribuer; les médicaments onéreux, en forte croissance, apportent peu de marge mais posent des risques accrus (pertes, stockage, financement). Cette situation est aggravée par une hausse continue des coûts que l'on connait et que toute entreprise ou commerce peut connaître.
En 2022, vous aviez reconnu la nécessité d'une réflexion structurelle. Une indexation partielle des marges a été octroyée pour 2023 et 2024, mais uniquement pour les médicaments remboursés. Cela reste largement insuffisant selon le secteur et pourrait entrainer un effondrement du maillon logistique et des pénuries pour les patients.
Monsieur le ministre, l'indexation octroyée en 2023 et 2024 peut-elle être pérennisée au même titre que d'autres secteurs des soins de santé?
Que pensez-vous du modèle de "fee for service" pour reconnaître pleinement la mission de service public remplie par les grossistes?
Vous avez eu des discussions concrètes avec le secteur. Un calendrier d'action est-il envisagé pour trouver des solutions?
13.02 Frank Vandenbroucke, ministre: Madame Dedonder, je suis au courant des préoccupations du secteur et je suis prêt à réfléchir à des solutions. Cependant, je tiens également à souligner que cette question ne peut pas être abordée de manière unilatérale. En effet, la pression sur le secteur ne s'explique pas uniquement par le niveau des rémunérations octroyées par les pouvoirs publics. On observe une pression concurrentielle sur les prix, avec des fournisseurs qui ajustent leurs conditions commerciales. En outre, de plus en plus d'entreprises choisissent de livrer directement aux pharmaciens, de peur que leurs produits ne soient réexportés vers l'étranger. Il faut également se demander s'il est économiquement viable et réellement nécessaire de livrer les officines plusieurs fois par jour. En d'autres termes, une simple augmentation des marges économiques ne suffira pas. C'est l'ensemble du système qu'il faut repenser.
13.03 Ludivine Dedonder (PS): Monsieur le ministre, je suis d'accord avec vous. Il faut de toute façon une réflexion globale. La question précédente que je vous ai posée portait aussi sur l'industrie pharmaceutique. Je suis d'accord sur le fait qu'il y a une concurrence avec les producteurs.
Ma question consiste surtout à savoir quand aura lieu cette réflexion. Peut-on imaginer la tenir encore cette année et donner des perspectives au secteur? Elle ne doit clairement pas se limiter à un aspect, mais ce n'est pas pour autant qu'il ne faut rien faire, parce qu'aujourd'hui un gros problème se pose pour les grossistes-répartiteurs qui in fine se reporte sur les patients.
L'incident est clos.
Het incident is
gesloten.
14.01 Ludivine Dedonder (PS): Monsieur le ministre, les témoignages d'athlètes professionnels ou amateurs mettent en lumière un phénomène encore largement sous-estimé, celui de l'épuisement émotionnel voire du burn-out dans le milieu sportif.
Ce mal-être psychologique, distinct du surentraînement physique, naît souvent d'un déséquilibre profond entre l'investissement du sportif en temps, en énergie, en émotions et les résultats escomptés. Il est exacerbé par la pression des sélections, des performances, parfois aussi des entraîneurs ou de l'environnement familial. Il se manifeste par de la fatigue chronique, un désintérêt progressif pour le sport voire des troubles plus sévères, comme des épisodes dépressifs.
Comme dans le monde du travail, les personnes concernées ne s'en rendent pas toujours compte de suite. Certains athlètes ne prennent conscience de leur état qu'après une blessure ou une éviction d'équipe. Dans un contexte où la santé mentale est encore trop souvent taboue dans le sport, il arrive que l'accompagnement psychologique fasse défaut, surtout en dehors des grandes compétitions internationales.
Monsieur le ministre, quelles actions concrètes le SPF Santé publique met-il en œuvre pour prévenir ces situations chez les sportifs?
Existe-t-il un dialogue structuré avec les entités fédérées, notamment les ministres des Sports et les fédérations sportives, afin d'intégrer la santé mentale dans les politiques de soutien aux sportifs?
Disposez-vous de données chiffrées sur la prévalence des symptômes d'épuisement ou de burn-out dans le milieu sportif en Belgique? Des études ont-elles été commanditées ou réalisées à ce sujet?
Enfin, quels moyens spécifiques sont mis à disposition des fédérations ou des clubs pour assurer un accompagnement psychologique voire thérapeutique pour les athlètes concernés?
14.02 Frank Vandenbroucke, ministre: Comme tout citoyen belge bénéficiant de l'assurance maladie obligatoire, les sportifs professionnels autant qu'amateurs peuvent bénéficier de soins psychologiques de première ligne afin d'intervenir de manière précoce avant l'aggravation des troubles. Il n'y a cependant aucune intervention spécifique au milieu ou à la profession prévue par le SPF Santé publique ou l'INAMI en matière de santé mentale. Ces questions relèvent davantage des risques psychosociaux qui doivent légalement être anticipés par l'employeur.
Les risques psychosociaux liés au travail recouvrent les risques professionnels qui portent aussi bien atteinte à la santé mentale qu'à la santé physique et qui ont un impact sur le bon fonctionnement et les performances. Je vous suggère donc de réorienter ces questions vers les ministres des Sports des Communautés.
À titre d'information complémentaire, j'ajouterai toutefois que Fedris propose un programme de prévention secondaire spécifiquement dédié à la problématique du burn-out professionnel. Ce programme est accessible à tout travailleur salarié du secteur privé et des administrations provinciales et locales et de facto à tout sportif bénéficiant de ce statut de travailleur salarié. Fedris met l'accent sur le repérage précoce des premiers signes de burn-out, avec un maximum de deux mois d'incapacité de travail et propose un trajet multidisciplinaire centré à la fois sur les dimensions professionnelles et individuelles ayant mené à l'épuisement professionnel. Ce trajet flexible et personnalisé s'adapte aux besoins spécifiques des travailleurs qui y ont recours, quelle que soit leur profession.
Dans le cadre du programme de prévention du burn-out de Fedris, aucune étude scientifique sur la prévalence des symptômes de burn-out dans le milieu sportif n'a été recensée ni réalisée.
14.03 Ludivine Dedonder (PS): Merci pour les réponses que vous avez pu apporter. Il n'y a malheureusement pas d'étude à ce stade. J'espère qu'à un moment donné, il pourra y en avoir une. Je relayerai les autres réponses à qui de droit.
L'incident est clos.
Het incident is
gesloten.
15.01 Ludivine Dedonder (PS): Monsieur le ministre, de nombreux témoignages permettent aujourd'hui de lever le voile sur une réalité trop souvent occultée: l'alcoolisme chez les femmes. Les professionnels de terrain, tels que le centre Le Cordeau à Tournai, observent un renversement préoccupant du profil des personnes prises en charge pour une dépendance à l'alcool. En 2017, les femmes représentaient 13 % de la patientèle, contre 55 % en 2023.
Ce phénomène s'explique par une série de facteurs: vulnérabilité accrue des femmes face à l'alcool, évolution des modes de vie, consommation festive banalisée, solitude, honte et anxiété. Les femmes concernées risquent aussi de développer des pathologies graves comme le syndrome de Korsakoff. Pourtant, le tabou reste fort et l'accès aux soins inégal.
Les experts s'accordent pour dire que l'offre de soins spécialisés, tant en nombre de thérapeutes que de dispositifs adaptés, reste largement insuffisante. Et ce, en particulier pour répondre aux besoins spécifiques des femmes. La nécessité d'intégrer la dimension de genre dans les politiques de prévention, d'accompagnement et de soins en santé mentale et en addictologie est aujourd'hui urgente.
Monsieur le ministre, disposez-vous de données récentes permettant de mesurer l'évolution du profil des personnes prises en charge pour des problèmes d'alcool, notamment selon le genre?
Quelles actions spécifiques votre administration a-t-elle mises en œuvre pour renforcer l'accès aux soins des femmes souffrant d'addiction à l'alcool?
Envisagez-vous un renforcement structurel de l'offre en alcoologie et santé mentale, tenant compte des besoins genrés?
Avez-vous des contacts avec les entités fédérées afin d'intégrer cette problématique dans les campagnes de prévention ou les appels à projets de santé mentale et d'addictologie?
15.02 Frank Vandenbroucke, ministre: Madame Dedonder, la dimension de genre occupe une place centrale dans l'élaboration de mes politiques, à l'instar des groupes cibles vulnérables.
Je vous concède, madame Dedonder, que les femmes qui consomment de l'alcool de façon problématique souffrent de tabous plus importants par rapport à la gent masculine. J'ai donc apprécié que le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) ne fasse plus de distinction de genre dans le cadre de la consommation d'alcool hebdomadaire à moindre risque, à savoir limiter sa consommation à 10 unités d'alcool.
La Belgique enregistre les demandes de traitement en lien avec une consommation de substances psychoactives dans le cadre du Treatment Demand Indicator (TDI) de l'European Drug Agency.
Parmi l'ensemble des personnes débutant un traitement pour une assuétude en 2023, à savoir 30 450 personnes – ce qui est quand même énorme –, 45,7 % ont mentionné l'alcool comme substance principale à l'origine du traitement. Parmi les hommes en traitement, cette proportion est de 42,6 %, et parmi les femmes en traitement, elle est de 53,9 %.
Parmi les demandes de traitement pour un trouble lié à l'usage d'alcool en 2023, à savoir 13 927 personnes, la proportion de femmes est de 34,7 %. Cette proportion est en augmentation depuis 2015 où elle était de 31,8 %. La proportion de femmes en traitement pour un trouble lié à l'usage d'alcool en 2023 est plus élevée en Flandre (34,8 %) et en Wallonie (36,6 %) qu'à Bruxelles (28,7 %.)
Les hôpitaux accueillent une proportion plus importante de femmes (36,5 % en 2023) que les centres spécialisés ambulatoires (30,2 %) ou les centres spécialisés résidentiels (19,9 %).
Les personnes arrivant pour la première fois en traitement pour une assuétude sont plus fréquemment des femmes (36,4 %) que celles déjà traitées précédemment (34 %).
La proportion de femmes en traitement est plus élevée pour les troubles liés à l'usage d'alcool que pour ceux liés à l'usage de stimulants autres que la cocaïne (22,7 %) ou les opiacés (20 %). Par contre, pour un mésusage d'hypnotiques, la proportion de femmes en traitement est plus élevée (44,5 %).
Les données enregistrées dans les hôpitaux généraux et psychiatriques permettent également d'avoir un suivi du nombre de femmes admises dans une structure hospitalière pour un problème lié à l'alcool. Si l'on considère les données comprises entre 2019 et 2023, on observe une reprise progressive des hospitalisations de femmes en lien avec un problème d'alcool. Cela semble confirmer les données enregistrées dans le TDI. En outre, on peut observer que c'est en Flandre que l'on constate le plus d'hospitalisations mais aussi le plus grand nombre de femmes en traitement.
De façon plus générale, parmi les hospitalisations pour des problèmes liés à l'alcool, les femmes représentent 35 à 40 % des admissions. Plusieurs études dont l'étude GEN-STAR commanditée par Belspo en 2018 indiquent que les femmes sont plus susceptibles d'entrer en traitement pour un usage problématique d'alcool proportionnellement aux hommes. Les résultats de l'étude en question montrent que les femmes recourent davantage aux traitements en milieu hospitalier tandis que les hommes s'adressent plutôt à des centres spécialisés.
Certaines barrières comme la stigmatisation plus forte des femmes et le fait d'avoir plus de responsabilités familiales rendent l'accès aux soins plus complexe et souligne l'importance de développer des services mieux adaptés à leurs réalités. Il est donc important de tenir compte de ces spécificités et des réalités vécues par les consommatrices et de promouvoir une approche plus inclusive et adaptée aux besoins des femmes. Certaines structures hospitalières offrent des espaces spécifiques pour elles à l'instar du Centre Régional Psychiatrique Les Marronniers.
Dans l'accord de gouvernement, nous prévoyons d'étudier la plus-value de la reconnaissance de la spécialisation en addictologie dans le traitement des addictions, ce qui renforcerait notamment l'offre en alcoologie et en santé mentale, en plus de la convention des soins en psychologie de première ligne. Les politiques doivent intégrer davantage la dimension de genre en collaboration avec les entités fédérées. Nous demandons cette attention dans l'élaboration de nos formations pour les professionnels de santé et dans nos projets pilotes lorsque c'est possible. La dimension de genre est également reprise dans la stratégie pour l'usage nocif d'alcool 2023-2028.
Concernant les campagnes de prévention, je ne doute pas que mes collègues des entités fédérées considèrent cet aspect comme il se doit. La collaboration avec les entités fédérées dans l'élaboration de politiques de santé mentale genrées reste néanmoins primordiale.
15.03 Ludivine Dedonder (PS): Monsieur le ministre, je vous remercie pour ces réponses et ces chiffres, que je regarderai plus attentivement en relisant votre réponse.
J'entends que vous souhaitez une approche encore plus inclusive, des services mieux adaptés et intégrer davantage la dimension de genre. Cela fait du bien à entendre, parce que depuis la mise en place de ce gouvernement, je ne pense pas qu'on ait beaucoup entendu, et surtout pas vu, que l'on intégrait davantage la dimension de genre. Je suis donc heureuse que dans votre département, on y attache de l'importance.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
16.01 Nawal Farih (cd&v): Mijn vraag gaat over reclame voor online apotheken. De afgelopen weken ben ik in gesprek gegaan met heel wat apothekers op het terrein. U weet, mijnheer de minister, dat ik in de vorige legislatuur ook sterk heb ingezet op de rol van apothekers in onze samenleving, die toch wel bijzonder belangrijk is. Toch maak ik mij grote zorgen over de televisiecampagne van Farmaline, de zogenaamde ‘online apotheek van België’, zoals zij zichzelf noemen op diverse reclameplatformen. De campagne wordt momenteel uitgezonden tijdens primetime op televisie en soms ook op de radio. De reclamespot promoot een gemakkelijke en snelle levering van geneesmiddelen aan huis en is gericht op het ronselen van nieuwe klanten.
Dat roept uiteraard niet alleen vragen op bij beleidsmakers, maar ook binnen de sector zelf. Apothekers zijn gebonden aan een zeer strikte deontologische code, terwijl we vandaag zien dat grote online spelers vrijelijk en met vrij agressieve marketingcampagnes ruimte krijgen om klanten te lokken. Ik denk dat we dat risico moeten vermijden. De farmasector hoeft van mij geen verkoopmodel te worden, maar moet in de eerste plaats patiënten vooruithelpen en bij voorkeur op een goed geïnformeerde manier.
U weet dat cd&v altijd een groot pleitbezorger is geweest van een sterk uitgebouwde eerstelijnszorg, waarin de apotheker een cruciale rol speelt niet als verkoper, maar vooral als begeleider van patiënten. Bent u reeds in overleg gegaan met de Orde der Apothekers om een beter zicht te krijgen op de impact van de lopende reclamecampagnes? Is daarbij ook al gesproken over het mogelijk oneigenlijke gebruik van medicatie als risico? Hoe zult u ervoor zorgen dat in een context van toenemende digitalisering patiënten steeds op een correcte manier informatie kunnen krijgen over geneesmiddelen?
Ik heb in een vorige legislatuur een resolutie ingediend over TIS-centra, die specifiek bedoeld zijn voor zwangere vrouwen. We zijn de enige lidstaat in West-Europa die daar nog niet op inzet. Ook dat is een belangrijk dossier.
U stelde zelf in uw beleidsnota dat u streeft naar een slagkrachtiger FAGG met sterkere controlebevoegdheden. Hoe ziet u die controlebevoegdheid van het FAGG?
Zult u in overleg gaan met de minister van Economie om werk te maken van een duidelijk regelgevend kader voor reclame in de farmaceutische sector, ook online en via televisiecampagnes, en ervoor te zorgen dat de deontologische geest die we apothekers opleggen, ook geldt voor bedrijven die online en via andere marketingcampagnes proberen te verkopen?
16.02 Minister Frank Vandenbroucke: Mevrouw Farih, op de eerste vraag zou ik het volgende kunnen antwoorden. Het FAGG informeert de Orde der Apothekers wanneer een Belgische apotheek een website voor de verkoop op afstand wil lanceren. De Orde, die bevoegd is voor de reclame van apotheken, ziet er vervolgens op toe dat die overeenstemt met de deontologische code.
Helaas is de apotheek die farmaline.be beheert, in Nederland gevestigd. De Orde der Apothekers heeft het FAGG meegedeeld dat ze alle mogelijke middelen heeft ingezet om de reclame voor Farmaline te stoppen, maar zonder resultaat. Juridisch gezien, valt de apotheek immers onder de bevoegdheid van de Nederlandse autoriteiten. Aangezien het erop lijkt dat er geen Nederlandse wetten worden overtreden, grijpen die niet in.
Het is een probleem dat ik al vaak heb aangekaart op het Europese niveau. Denk aan de casus van Immupure. Er is een regelgevend vacuüm bij grensoverschrijdende onlineverkoop van geneesmiddelen binnen de Europese Unie, waarbij bedrijven zich vestigen in het land met de minste regels. Overheden worden dan geconfronteerd met het feit dat ze moeite hebben om hun nationale wetten voor spelers uit het buitenland te laten gelden. Tot mijn grote frustratie is de Europese Commissie veel te terughoudend om daartegen actie te ondernemen. Haar eerste instinct is namelijk om altijd het vrije verkeer van goederen en diensten te beschermen. Dat spanningsveld veroorzaakt erg veel problemen op het gebied van volksgezondheid en geneesmiddelen.
Uw tweede vraag was of de apotheker in principe de verplichting heeft om bij verkoop op afstand dezelfde farmaceutische zorgen toe te dienen als bij een patiënt die zijn geneesmiddelen fysiek in de apotheek komt afhalen. Daarvoor dient de verkoper van geneesmiddelen expliciet te vragen naar gegevens en relevante gezondheidsinformatie over de patiënt voor wie het geneesmiddel bestemd is. Hij dient ook de patiënt aan te moedigen de bijsluiter te lezen en bij problemen haar of zijn huisarts te contacteren. In de praktijk dient de website zo opgebouwd te zijn dat het aantal verpakkingen van eenzelfde geneesmiddel beperkt wordt.
Wat uw derde vraag betreft, naar analogie met de mysteryshoppers van de FOD Volksgezondheid is het de bedoeling dat inspecteurs en controleurs van het FAGG de mogelijkheid krijgen om zich anoniem op het internet te begeven. Daardoor wordt het mogelijk om bepaalde inbreuken vast te stellen en te vervolgen.
Wat uw vierde vraag betreft, er bestaat een strikt regelgevend kader voor publieksgerichte reclame voor geneesmiddelen, waarbij farmaceutische firma's hun reclame, ook deze op online apotheken, voorafgaand moeten notificeren aan het FAGG. De vergunninghouder is er ook voor verantwoordelijk dat de beslissingen met betrekking tot de wettelijke bepalingen omtrent de publiciteit worden nageleefd. Het FAGG is niet bevoegd voor reclame met betrekking tot activiteiten als apotheek. Dit is een bevoegdheid van de Orde.
16.03 Nawal Farih (cd&v): Mijnheer de minister, ik dank u voor uw antwoord. Het is goed te horen dat u op Europees niveau probeert vooruitgang te boeken. Ik maak me wel zorgen, vooral omdat er weinig identiteitscontrole is op die websites. U weet dat er al een grote overconsumptie is van bepaalde medicijnen die onder toezicht en toch minstens met goede begeleiding zouden moeten worden genomen. Ik noteer dat u zegt dat die websites gebouwd moeten worden op een zodanige manier dat patiënten die medicijnen bestellen op zijn minst de bijsluiter kunnen zien.
Ik hoef u niet te vertellen dat de gezondheidswijsheid in ons land heel laag is. Ervan uitgaan dat patiënten die bijsluiter dan lezen, is een heel naïeve gedachte waarin ik helaas weinig realiteitszin zie. Ik hoop dus dat we met uw daadkracht wat kunnen wegen op Europees niveau. We zijn alsmaar meer aan het digitaliseren, dus het is belangrijk dat we daar de vinger op de pols houden of we krijgen straks nog meer overconsumptie en nog meer oneigenlijk gebruik van medicatie.
Ik dank u in elk geval voor het werk dat u al hebt geleverd.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
17.01 Nawal Farih (cd&v): Mevrouw de voorzitster, mijn vraag gaat inderdaad over de eerstelijnspsychologen.
De geestelijke gezondheidszorg is een groot en belangrijk thema. Uit het recente Mind Health Report van AXA blijkt dat vandaag maar liefst 43 % van onze jongeren kampt met mentale gezondheidsproblemen. Het is nog schrijnender als men de cijfers vergelijkt met de cijfers uit 2023. We merken helaas een stijging van maar liefst 14 % van de mentale gezondheidsproblemen bij jongeren. In die moeilijke context, zeker na Corona, biedt OverKop van zeer nabij en op een laagdrempelige manier zorg. Ik ben tevreden over de stappen die daarrond op Vlaams niveau werden gezet.
U hebt voor de eerstelijnspsychologen extra budget vrijgemaakt, om hen mee betrokken te houden in die OverKop-initiatieven. Via mijn werkbezoeken op het terrein krijg ik echter het signaal dat de federale ondersteuning voor de inzet van eerstelijnspsychologen mogelijk zou wegvallen tegen eind 2025. Dat baart me zorgen, omdat die eerstelijnspsychologen een bepaalde expertise bezitten die niet iedereen werkzaam in een OverKop-huis, heeft.
In regio’s zoals Noord-Limburg werken organisaties momenteel aan een structurele integratie van eerstelijnspsychologen in OverKop-werkingen. Dat lukt natuurlijk niet van de ene dag op de andere, die hervormingen vragen tijd. Federale steun is daarbij wel essentieel. Als die steun wegvalt, dan zou dat een grote leegte op het terrein veroorzaken.
Klopt het dat de federale financiering die de inzet van eerstelijnspsychologen binnen de OverKop-werkingen mee mogelijk maakt eind 2025 stopt? Hoeveel middelen werden hiervoor jaarlijks voorzien in de voorbije jaren, om zo een inschatting te kunnen maken van het budget dat mogelijk zal wegvallen? Welke stappen voorziet u om de continuïteit van psychologische ondersteuning binnen de OverKop-werkingen toch te blijven garanderen? Bent u van plan om de federale ondersteuning voor de inzet van eerstelijnspsychologen binnen de OverKop-werkingen ook de komende jaren verder te zetten?
We vragen ten slotte om toch rekening te houden met de regio’s waar de integratie van eerstelijnspsychologen in OverKop-werkingen nog volop in ontwikkeling is en waar de gevolgen van het wegvallen van die financiering zeer groot kunnen zijn voor de jongeren.
17.02 Minister Frank Vandenbroucke: Ik zal voor de goede orde een paar zaken toelichten die u ongetwijfeld weet.
De overeenkomst eerstelijns psychologische zorg, die van kracht is sinds 1 januari 2024, omvat behalve interventies zoals psycho-educatie en behandeling ook specifieke opdrachten, de zogenaamde artikel 8-opdrachten, voor klinisch psychologen of pedagogen ter ondersteuning van zorg- en hulpverleners in de eerste lijn. Daarbij zijn drie prioritaire plaatsen aangeduid: huisartspraktijken, OverKop-huizen of services d’aide en milieu ouvert en onderwijsinstellingen.
De OverKop-huizen zijn dus Vlaamse voorzieningen. In de vorige regeerperiode heb ik daarover met minister Crevits mooie afspraken gemaakt. Belangrijk is dat het aanbod van de ELP-conventie complementair is met het aanbod dat Vlaanderen financiert inzake ELP via de OverKop-huizen. Het begeleidingscomité van de ELP-conventie, waarin ook de deelstaten vertegenwoordigd zijn, heeft gevraagd om onder meer het initiatief te evalueren en indien nodig bij te sturen.
Voor de Vlaamse netwerken Kinderen en Jongeren dienen de middelen van artikel 8 prioritair te gaan naar de ondersteuning van zorg- en hulpverleners in OverKop-huizen en onderwijsinstellingen. Voor beide vindplaatsen – onderwijs en OverKop-huizen – is een budget voorzien van iets meer dan 8,8 miljoen euro voor de netwerken Kinderen en Jongeren, waarvan 3,72 miljoen euro in 2025 voor de OverKop-huizen.
Vermits de regionale implementatie verloopt via de netwerken GGZ, wordt er rekening gehouden met de lokale noden en met een progressieve opstart binnen elk OverKop-huis en netwerk. Dat resulteert in een divers aanbod op het vlak van eerstelijns psychologische ondersteuning, expertiseversterking en betrokken partners, dat per regio kan verschillen.
De overeenkomsten lopen van 1 januari 2024 tot en met 31 december 2026. Nadien is de overeenkomst in principe verlengbaar, mits inachtneming van eventuele wijzigingen en aanbevelingen uit de wetenschappelijke studie. Gezien de grote nood aan ondersteuning van het mentaal welzijn van kinderen en jongeren door een brede groep van zorg- en hulpverleners is een vermindering van de federale middelen voor deze ondersteuningsopdrachten momenteel echt niet aan de orde. Daarover zullen we het wel eens zijn. Wij werken echter inderdaad met conventies die over bepaalde periodes lopen en die wij uiteraard willen verlengen.
17.03 Nawal Farih (cd&v): Mijnheer de minister, u brengt opnieuw goed nieuws. Het is een goede vragensessie vandaag. Ik zal de boodschap doorgeven. Ik heb zelf werkbezoeken gehad in Noord-Limburg, waar er grote angst heerste dat de financiering zou wegvallen. Ik dank u dus daarvoor en hoop dat wij de komende jaren kunnen voortwerken op dezelfde structurele manier en met dezelfde budgetten als in 2025.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
18.01 Nawal Farih (cd&v): Mijnheer de minister, ik heb in de commissie op 7 januari al een vraag gesteld over de resultaten van het onderzoek van Testaankoop naar borstklinieken. Intussen is er ook heel wat reactie op gekomen, want het is toch wel zorgwekkend dat patiënten onvoldoende informatie krijgen, dat de wettelijke wachttijd van vijftien dagen genegeerd wordt en dat er voorschotten worden gevraagd die oplopen tot maar liefst 3.500 euro. Het ergste is nog wel dat wanneer een patiënt na die vijftien dagen uiteindelijk beslist om niet door te gaan met de ingreep, de voorschotten niet worden terugbetaald. Sommige klinieken zouden ook hoge annuleringskosten aanrekenen en zelfs reclame maken voor plastische ingrepen, wat nochtans expliciet verboden is. Dat zet niet alleen wie nood heeft aan een plastische ingreep onder druk. Dat heeft ook een nefaste invloed op de samenleving in het algemeen. Ik heb vaak de indruk dat de jongere generatie een ideaalbeeld nastreeft dat zeer ver verwijderd is van natuurlijke schoonheid. Ik blijf een groot pleitbezorger van het idee dat we de natuurlijke schoonheid op een voetstuk moeten blijven plaatsen. Het is oké om zichzelf te zijn.
U verwees eerder, met betrekking tot de problematiek van de voorschotten, naar artikel 20 van de wet van 23 mei 2013, waarin duidelijk wordt bepaald dat er een periode van minstens vijftien dagen moet zitten tussen de ondertekening van het schriftelijke verslag en de eerste consultatie van de ingreep zelf en dat er intussen de patiënt geen enkele financiële verplichting mag worden opgelegd, behalve voor de consultatie zelf, indien die effectief plaatsvindt. Ik was tevreden met dat antwoord, maar bij een analyse op het terrein blijken er toch grijze zones. Zo hanteert niet iedereen de wettelijke wachttijd van vijftien dagen. Soms geeft men een bedenktijd van dertig dagen en worden patiënten na de vijftiende dag onder druk gezet om een voorschot te betalen, nog voor ze het verslag of de daadwerkelijke toestemming tot de ingreep hebben ondertekend.
Om komaf met die grijze zones te maken, heb ik de volgende vragen.
Bevestigt u nogmaals dat het verbod op financiële engagementen geldt voor de volledige periode tussen de ondertekening van het verslag en de ingreep, ook wanneer die termijn langer is dan vijftien dagen?
Mag er volgens u überhaupt een voorschot voor de ondertekening van het schriftelijk verslag worden gevraagd? Of valt dat ook onder het verbod?
Sommige artsen wijzen op een mogelijk achterpoortje in de wet, waardoor zij toch voorschotten voor de ondertekening zouden mogen vragen. Ik illustreerde dat aan de hand van een voorbeeld. Erkent u dat er zo’n grijze zone bestaat? Zo ja, welke actie zult u nemen om die weg te werken?
Als u vindt dat het vragen van zulke voorschotten verboden is, overweegt u dan om dat standpunt te communiceren via een rondzendbrief aan de sector? Of acht u het aangewezen om de wet aan te passen om alle twijfel weg te nemen? Vandaag wordt immers expliciet over vijftien kalenderdagen gesproken. Misschien moeten we dat verruimen tot de volledige bedenktijd, die soms dertig dagen bedraagt, om patiënten te beschermen tegen de druk om een voorschot te betalen.
U gaf ook aan dat de toezichtcommissie rechtstreeks naar het parket zou moeten kunnen stappen bij inbreuken tegen die wetgeving. Zijn er intussen vanuit uw kabinet daartoe al stappen gezet? Zo neen, wanneer wilt u die zetten?
Ik laat opmerken dat vaak vrouwen van mijn leeftijd ervan worden overtuigd om bepaalde esthetische ingrepen te laten uitvoeren. Dus het probleem is veel meer wijdverspreid dan op het eerste gezicht wel lijkt, des te meer omdat de druk toeneemt om op korte termijn een beslissing te namen, als er hoge voorschotten worden gevraagd. Het verdient dus zeker onze aandacht als politici.
18.02 Minister Frank Vandenbroucke: Mevrouw Farih, ten eerste, tussen de ondertekening van het bedoelde verslag en de geplande ingreep moet de beoefenaar een termijn van minstens 15 dagen respecteren. Is die termijn langer, dan is het logisch dat het verbod op financieel engagement geldt voor de volledige periode. De wet bedoelt ook die periode tussen het verslag en de ingreep.
De bijzondere informatieplicht, de voorafgaande raadpleging en het schriftelijk verslag hebben tot doel dat de patiënt met kennis van zaken, ook inzake de kostprijs, met de ingreep kan instemmen. De patiënt heeft trouwens het recht zijn toestemming in te trekken. Het verbod om een voorschot te vragen, maakt dat de patiënt daadwerkelijk zijn toestemming kan intrekken, indien hij tijdens de wachttermijn tot andere inzichten komt.
Wat uw tweede vraag betreft, het verbod in de wet van 23 mei 2013 gaat enkel over de periode tussen de ondertekening van het verslag en de ingreep. Het is echter niet aanvaardbaar dat er druk wordt uitgeoefend op de patiënt om een voorschot te betalen, vooraleer hij zijn geïnformeerde toestemming heeft kunnen geven. Een voorschot vragen voor de ondertekening van het verslag zou tegenstrijdig zijn met de bedoeling van de wet. Ik citeer artikel 53, § 1, 1° van de wet van 1994: "Voorschotten kunnen gevraagd worden binnen de grenzen van de overeenkomsten en hun akkoorden of bij een afzonderlijke beslissing van de Akkoorden- en Overeenkomstencommissies".
Ten derde, de wet van 23 mei 2013 bevat enkel een verbod op voorschotten tussen de ondertekening van het verslag en de ingreep. Daarnaast heeft de patiënt op basis van de wet met betrekking tot de patiëntenrechten het recht om geïnformeerd te worden, vooraleer hij aan de beroepsbeoefenaar toestemming verleent over onder meer de financiële gevolgen van de ingreep.
Ten vierde, de wet van 23 mei 2013 is mijns inziens duidelijk, maar het kan geen kwaad om de ratio legis van de wet te herinneren aan de beroepsbeoefenaars en de sector te sensibiliseren. Ik moet wel meegeven dat de federale overheid enkel bevoegdheden heeft inzake de individuele uitoefening van de geneeskunde door beroepsbeoefenaars. De gemeenschappen zijn bevoegd voor de organisatie van de zorgverlening binnen en buiten verpleeginrichtingen. Met andere woorden, de federale overheid kan enkel maatregelen nemen ten aanzien van beroepsbeoefenaars en niet ten opzichte van de privéklinieken zelf.
Wat uw laatste vraag betreft, op het moment is de Toezichtcommissie niet rechtstreeks bevoegd om toe te zien op de naleving van de wetgeving inzake esthetische geneeskunde. Ik heb mijn administratie de opdracht gegeven een wetswijziging in die zin op te maken, die ik aan de regering zal voorstellen en die vervolgens in het Parlement besproken kan worden. Dat element kan, wat mij betreft, zeker in de hervormingswetgeving waarnaar ik eerder verwees, worden opgenomen.
18.03 Nawal Farih (cd&v): Dank u wel voor uw antwoord, minister. Ik begrijp dat u een omzendbrief zult uitsturen.
18.04 Minister Frank Vandenbroucke: Ik moet daar nog even over nadenken, maar ik wil zeker overwegen om dat te doen.
18.05 Nawal Farih (cd&v): Ik zou appreciëren dat u dat effectief doet, want de problematiek is vaak een gespreksonderwerp en blijft grotendeels onder de radar, omdat het een nichedoelgroep betreft. Esthetische ingrepen staan inderdaad niet bij iedereen bovenaan de agenda, maar wanneer men slachtoffer wordt van de druk daaromtrent, is dat uiteraard schrijnend.
Ik ben blij te horen dat u ook een initiatief zult nemen om de toezichtscommissie meer machtiging te geven. Ik kijk met verwachting uit naar een wetsontwerp ter zake en zal het krachtig steunen.
Het incident is gesloten.
L'incident est clos.
19.01 Nawal Farih (cd&v): Mijnheer de minister, de nood aan vruchtbaarheidspreservatie neemt jaar na jaar toe. In de pers verschenen de voorbije maanden ook heel wat getuigenissen van jonge vrouwen die een bepaalde druk voelen rond een kinderwens. Vandaag redt oncofreezing de kinderwens van mensen die door een kankerbehandeling helaas hun kinderwens moeten uitstellen of die andere medische aandoeningen hebben waardoor ze onvruchtbaar dreigen te worden.
Tegelijk zien we een groeiende vraag naar social freezing. Die praktijk valt niet onder de terugbetalingsregeling. Het is een onderwerp van veel debat. Ik heb daarover een wetsvoorstel ingediend. Dat voorziet niet in een terugbetaling voor iedereen, zoals de VRT het helaas verkeerdelijk heeft gebracht. Het ging over een zeer kleine doelgroep, tussen 35 en 37 jaar. In de VS wijzen studies uit dat een betere betaalbaarheid er daadwerkelijk toe leidt dat de kinderwens op latere leeftijd kan worden gerealiseerd. De pick-up van eicellen bij die doelgroep wordt dan wel opgenomen.
Voor deze behandeling vraagt men vaak 2.000 tot 5.000 euro, afhankelijk van het fertiliteitscentrum. Voor meestal identieke behandelingen zijn zulke prijsverschillen moeilijk te verantwoorden. Het lijkt soms helaas dat dat booming business is. We stellen ook heel vaak vast dat vrouwen al ver na hun vruchtbaarheidsperiode nog een invriezing aangeboden krijgen. Ze worden met valse hoop de toekomst ingestuurd. Ik heb helaas ook heel wat verhalen gehoord van misgelopen ontdooiprocessen. Het is natuurlijk een nieuwe praktijk in ons land. Social freezing bestaat nog maar 10 tot 12 jaar in België. Wanneer het ontdooien van eicellen mislukt, brengt dat een groot emotioneel en biologisch verlies met zich mee. Kwaliteitsbewaking mag ook voor deze ingreep geen blinde vlek zijn.
Overweegt u een uniformisering van de maximale tarieven voor eicelbewaring, inclusief de consultaties, de puncties, de hormoonbehandeling en de opslag, zodat de fertiliteitscentra niet langer sterk verschillen in kosten en de mensen die zich aandienen voor deze behandeling identieke en rechtvaardige prijzen voorgeschoteld krijgen?
Welke kwaliteitsnormen en controlemechanismen gelden er vandaag voor het invriezen, bewaren en ontdooien van eicellen in de erkende fertiliteitscentra? Wordt er systematisch gemonitord? Is er een registratie?
Hebt u zelf weet van incidenten bij ontdooiprocedures? Zo ja, is daar een registratie van? Weten we hoeveel meldingen van zulke incidenten er in de afgelopen vijf jaar geweest zijn? Wat waren de gevolgen ervan?
Zult u in overleg gaan met Vlaams minister Gennez, die bevoegd is voor de kwaliteitscontrole, om die kwaliteitscontrole te versterken, zodat vrouwen die kiezen voor het invriezen van hun eicellen niet geconfronteerd worden met problemen bij de ontdooiing ervan, waarmee hun kinderwens helemaal verloren gaat?
19.02 Minister Frank Vandenbroucke: In antwoord op uw eerste vraag, er is een forfaitaire financiering via het BFM voor het geheel van de IVF/ICSI-cycli op basis van het koninklijk besluit van 25 april 2002 waarin ook de invriezing, opslag en ontdooiing van eicellen inbegrepen zijn. Er kunnen geen kosten aangerekend worden aan de patiënt voor cycli die voldoen aan de voorwaarden van het koninklijk besluit.
Er bestaat geen wettelijke regeling die de tarieven die aangerekend worden aan de patiënt kan begrenzen indien bepaald kosten niet kunnen worden vergoed via het BFM of via de nomenclatuur voor geneeskundige verstrekkingen. Daar gaat het bijvoorbeeld over raadplegingen.
Wat betreft uw tweede vraag, het FAGG is de bevoegde autoriteit in België voor het toezicht op de instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal. Dat weet u. Het is de rol van dit agentschap de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van alle handelingen die worden uitgevoerd met menselijk lichaamsmateriaal, vanaf de wegneming tot het gebruik, op basis van verschillende controlemechanismen bij deze instellingen.
In eerste instantie dient een fertiliteitscentrum een erkenning te verkrijgen voor het zijn activiteiten kan uitvoeren. Deze erkenning wordt altijd voorafgegaan door een inspectie, uitgevoerd door een inspecteur van het FAGG. Daarna moeten de fertiliteitscentra minstens één keer om de twee jaar geïnspecteerd worden, los van eventuele onverwachte onaangekondigde inspecties of controles bij dringende noodzaak, naar aanleiding van een klacht of melding of op basis van een risicoanalyse. De inspecties hebben betrekking op de naleving van de vigerende wetgeving, de wet van 19 december 2008 en de bijbehorende uitvoeringsbesluiten en de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van overtollige embryo’s en gameten, evenals de daarbij horende uitvoeringsbesluiten. Specifieke technische kwaliteitsnormen worden geverifieerd in overeenstemming met de nationale kwaliteitsnormen van de Hoge Gezondheidsraad en de Europese kwaliteitsnormen van het European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare.
Tijdens inspecties wordt op basis van steekproeven gecontroleerd of alle handelingen met reproductief menselijk lichaamsmateriaal correct gevalideerd worden volgens de huidige stand van de wetenschap, onder andere conform de richtlijnen van de European Society of Human Reproduction and Embryology. Er wordt ook nagegaan of de patiënt voldoende is geïnformeerd over de baten en risico’s van de behandeling. Bij niet-medische fertiliteitspreservatie dient de patiënt een duidelijk en realistisch beeld te krijgen van de slaagkansen, alsook een helder overzicht van de kosten en risico’s.
Aangezien noch de vermelde wetgeving, noch de kwaliteitsnormen van de Hoge Gezondheidsraad en het EDQM specifieke laboperformantie-indicatoren voorschrijven met betrekking tot de vitrificatie van eicellen, wordt nagegaan of de bekomen resultaten tijdens procesvalidaties overeenstemmen met de laboperformantie-indicatoren die in de wetenschappelijke literatuur beschreven zijn. Hierbij wordt onder andere de Vienna Consensus van ESHRE geconsulteerd, die specifieke laboperformantie-indicatoren beschrijft voor onder meer de vitrificatie van eicellen. In de toekomst zal een nieuwe regelgeving vereisen dat voor elk nieuw SoHO-preparaat een systematische beoordeling van de risico-batenverhouding van het preparaat plaatsvindt. Er moet dan een dossier worden ingediend bij het FAGG, dat vervolgens alle elementen van het dossier zal beoordelen. Afhankelijk van het risico kan een klinisch monitoringplan, met de mogelijkheid van een aanvullend klinisch onderzoek, worden opgevraagd bij de instelling voordat het agentschap overgaat tot het al dan niet weigeren van de vergunning voor het SoHO-preparaat.
Ik kom tot uw derde vraag, met betrekking tot de incidenten. Ik denk dat het belangrijk is dat we hier een onderscheid maken tussen de overlevingskans van de eicellen bij het ontdooiingsproces en het al dan niet aanwezig zijn van incidenten. Het feit dat niet alle eicellen het ontdooiingsproces overleven, is inherent aan de techniek en kan dus niet worden beschouwd als een incident. De overlevingskans hangt bovendien af van factoren zoals de leeftijd van de vrouw en de kwaliteit van de eicel. Voor eicellen ligt het overlevingspercentage na vitrificatie gemiddeld ook lager dan bij embryo’s.
Wat betreft incidenten bij ontdooiprocedures kunnen we data van het FAGG gebruiken. In de voorbije vijf jaar werden in totaal 12 incidenten in verband met ontdooiprocedures gemeld. In 11 gevallen ging het om embryo’s, één incident betrof sperma. Er zijn dus geen incidenten gemeld met betrekking tot eicellen tijdens ontdooiprocedures. Aangezien uw vraag specifiek betrekking heeft op mislukte ontdooiprocessen van ingevroren eicellen, heb ik de gedetailleerde informatie over de gerapporteerde incidenten met embryo’s en sperma hier niet opgenomen. Indien gewenst, kunnen die gegevens via een bijkomende schriftelijke vraag ter beschikking worden gesteld.
We hebben ook bij BELRAP opgevraagd of er gegevens beschikbaar zijn over het ontdooiproces. De gegevens over medisch begeleide voortplanting worden sinds 1989 verzameld via het nationaal registratiesysteem BELRAP, het Belgian Register for Assisted Procreation. In 1999 werd het bij wet ingestelde College van geneesheren reproductieve geneeskunde verantwoordelijk voor de kwaliteitscontrole, inclusief de registratie van MBV-activiteiten in België. De Belgische centra voor MBV bezorgen hun gegevens via een online systeem. Jaarlijkse rapporten sinds 2000 kunnen op www.belrap.be worden geraadpleegd.
Wat de beschikbare gegevens betreft, fouten bij het ontdooien worden niet door BELRAP geregistreerd. Het aantal social freezings is niet beschikbaar, aangezien BELRAP de reden van invriezing niet registreert. Ik kan u wel cijfers geven over het aantal ontdooiingen per site en de live birth rate, dus het aantal levend geboren kinderen, over de afgelopen vijf jaar. Dat is eigenlijk een tabelletje. Misschien geef ik u gewoon mijn volledige voorbereiding, dan hebt u alle gegevens, inclusief dat tabelletje, want het is niet geschikt om voor te lezen.
Momenteel is er geen overleg gepland met mevrouw Gennez. Ik moet daar eens over nadenken naar aanleiding van de vraag en de antwoorden. Ik stel voor dat ik u mijn volledige antwoord bezorg, dan beschikt u over alle gegevens en kan ook het secretariaat dat verspreiden.
19.03 Nawal Farih (cd&v): Mijnheer de minister, ik dank u voor het antwoord. Het verraste mij dat er geen meldingen zijn over de ontdooiprocedures van eicellen, want op het terrein kreeg ik daar wel signalen over. Ik zal dat dubbelchecken en laten weten dat dit de registratie is.
Over de controles
die vandaag worden uitgevoerd, begreep ik dat het één keer om de twee jaar
gebeurt. Persoonlijk zou ik ervoor pleiten om die frequentie te verhogen. Het
is een nieuw fenomeen. Men ziet steeds meer vrouwen die deze richting uitgaan,
die deze keuze maken. Eén controle om de twee jaar lijkt bijzonder weinig,
aangezien er in twee jaar tijd heel wat kan gebeuren. De controle zou daarom strikter
in het vizier moeten worden gehouden, zeker omdat het om een nieuw fenomeen
gaat. Indien u dat met uw kabinet kunt bekijken en nagaan wat daar de
mogelijkheden zijn, zou ik dat ten zeerste appreciëren.
Wat betreft de
wettelijke maximumtarieven, zegt u dat er geen wettelijk kader bestaat. Hopelijk
vindt u, mijnheer de minister, het op zijn minst vreemd dat verschillende
fertiliteitscentra uiteenlopende prijzen hanteren, die bovendien sterk van
elkaar verschillen. De prijzen variëren van 2.000 tot 5.000 euro voor
identieke behandelingen. Dat is bijzonder straf, aangezien men mag verwachten
dat elk fertiliteitscentrum dezelfde kwaliteit biedt aan de patiënt of de
vragende persoon.
Kan daarom
minstens in kaart worden gebracht wat de effectieve kost is van een dergelijke
behandeling, zodat het vervolgens op een rechtlijnige manier voor elk
fertiliteitscentrum geldt? Men evolueert stilaan naar een soort business, wat
we ten zeerste dienen te vermijden, want niemand heeft daar baat bij.
L'incident est clos.
Het incident is
gesloten.
20.01 Anthony Dufrane (MR): Monsieur le ministre, l'arrivée du printemps et des températures plus chaudes entraîne la réapparition des tiques. Les morsures de ces arachnides, potentiellement porteurs de la maladie de Lyme, sont recensées via Tiquesnet. Sciensano annonce que la plate-forme avait comptabilisé plus de 6 000 morsures en 2024, un nombre proche de la moyenne des autres années.
Cependant, les morsures sont majoritairement recensées en Flandre avec 60 % contre 38 % en Wallonie. La haute saison des morsures est en juin et les morsures printanières étaient plus faibles en 2024 si l'on compare les cinq dernières années. Dans ce cas, la météo, ayant entrainé moins d'activités extérieures, doit être prise en compte comme un facteur non négligeable.
Sciensano mène une nouvelle étude visant à mieux comprendre les risques liés aux morsures et à détecter la présence des bactéries Borrelia, responsables de la maladie de Lyme. Pour contribuer à cette recherche, les victimes de morsure peuvent extraire la tique et l'envoyer par courrier jusqu'au 31 octobre 2025. Ce projet, réalisé en partenariat avec l'AVIQ permettra d'analyser les tiques récoltées et les résultats seront publiés sur TiquesNet en 2026.
Monsieur le ministre, pourquoi le nombre de morsures est-il plus élevé en Flandre? Les tiques sont-elles plus présentes au Nord du pays ou est-ce lié à d'autres facteurs? Combien de cas avérés de maladie de Lyme ont-ils été recensés ces 12 derniers mois? Combien en 2025? Combien de tiques recensées étaient-elles porteuses de la maladie? Dans quelle région du pays trouve-t-on le plus de tiques porteuses de la maladie?
20.02 Frank Vandenbroucke, ministre: Ma réponse se compose à nouveau de nombreuses données et de nombreux chiffres. Je vais les parcourir rapidement.
En effet, davantage de morsures de tiques en nombre absolu sont signalées chaque année en Flandre qu'en Wallonie. Mais la Flandre compte également plus d’habitants que la Wallonie. Il est important de prendre en considération la densité de la population lorsque nous interprétons les différences géographiques. Ainsi, le nombre de morsures de tiques pour 100 000 habitants est plus élevé en Wallonie qu’en Flandre.
Deuxièmement, le nombre de morsures de tiques signalées par 100 000 habitants est plus élevé dans les provinces de l’est et du centre du pays – Luxembourg, Namur, Brabant wallon, Brabant flamand, Limbourg et Anvers – notamment en raison du plus grand nombre de forêts et de réserves naturelles comportant de la végétation et des hôtes. Pour le risque de morsure de tique au niveau de la santé publique, outre la présence de tiques, l’exposition humaine joue aussi un rôle important.
Pour répondre à votre troisième question, les données de surveillance ne sont pas encore disponibles pour l’année 2025, et la surveillance de routine ne permet pas d’obtenir un nombre exhaustif de borréliose de Lyme en Belgique. Sur la base d’une étude réalisée pour la période 2015-2017, on estime qu’il y a environ 10 000 à 11 000 cas de borréliose de Lyme en Belgique chaque année, dont 95 % sont des érythèmes migrants. Globalement, la tendance de la maladie en Belgique est assez stable, avec des fluctuations annuelles qui peuvent s’expliquer par des facteurs météorologiques et l’exposition de la population aux morsures de tiques.
Pour votre quatrième question, tous les quatre ans, des tiques retirées après une morsure sur un humain sont collectées pour analyser la présence de pathogènes. Dans la collecte la plus récente, en 2021, sur près de 1 000 tiques collectées, environ 10 % étaient infectées par Borrelia burgdorferi sensu latu, la bactérie qui peut causer la borréliose de Lyme. Cette étude est à nouveau réalisée cette année afin de suivre l’évolution.
Pour répondre à la question relative à la région du pays où l'on trouve le plus de tiques porteuses de la maladie, l’étude de 2021 n’a révélé aucune différence entre la Flandre, la Wallonie et Bruxelles concernant l’infection des tiques par la bactérie Borrelia.
Sur la question des coûts, Sciensano a mené, entre 2016 et 2020, une étude destinée à estimer le coût de la borréliose de Lyme en suivant les patients atteints de la maladie (estimation du coût ambulatoire) et en utilisant les données cliniques minimales et financières disponibles en 2016 (coût des hospitalisations).
Le coût médical direct annuel a été estimé à 2 786 338 euros, dont 1 726 803 euros pour les soins ambulatoires, 1 032 324 euros pour les hospitalisations et 27 211 euros pour les hospitalisations de jour. Ces montants comprennent les consultations, les traitements médicamenteux et les tests sérologiques effectués pour les patients ayant reçu un diagnostic confirmé.
Sur la question des projets mis en place par Sciensano pour limiter les morsures de tiques, la prévention des morsures de tiques et des maladies associées relève de la compétence des Régions et non de Sciensano. La Flandre et la Wallonie ont mis en place des outils de sensibilisation à cet effet. Indirectement, les projets de sciences citoyennes de Sciensano contribuent à la prévention en sensibilisant la population au risque et en l'informant. Le site TiquesNet fournit un baromètre indiquant le niveau actuel de risque. Sur la base des données de surveillance, une carte de risque par commune a été élaborée. Les Régions peuvent l'utiliser à des fins de prévention.
De plus, un nouveau projet, intitulé "Y a-t-il des tiques dans votre jardin?", a été lancé ce mois-ci. Il vise à étudier l’impact des conditions météorologiques, des types de végétation et de l’aménagement des jardins sur la présence de tiques, afin de mieux comprendre quand et dans quels environnements les tiques sont plus ou moins présentes.
20.03 Anthony Dufrane (MR): Je vous remercie, madame la présidente. Je tiens à remercier M. le ministre pour cette réponse plus que détaillée et qui me convient parfaitement.
L'incident est clos.
Het incident is
gesloten.
La présidente: Monsieur Dufrane, puis-je vous demander d'être assez bref, parce que M. le ministre doit se rendre à une autre réunion de commission? Merci.
21.01 Anthony Dufrane (MR):
Monsieur le ministre, l'accès aux
prothèses auditives et visuelles reste limité pour une partie de la population
âgée en raison de coûts élevés et de remboursements insuffisants.
Le
système actuel de remboursement des prothèses auditives et visuelles permet-il
une accessibilité équitable pour tous les citoyens âgés, en particulier les
plus vulnérables?
Considérant
les difficultés rencontrées par nos aînés pour accéder à ces dispositifs
médicaux essentiels, il est pertinent de demander:
Mes
questions, monsieur le ministre, sont:
Quelles
sont les conditions actuelles de remboursement pour les prothèses auditives et
visuelles destinées aux personnes âgées?
Quid
aussi des accès aux prothèses pour les plus jeunes?
Le
ministère envisage-t-il une révision de ces conditions pour améliorer l'accès à
ces dispositifs pour nos seniors?
Des
initiatives sont-elles prévues pour sensibiliser les citoyens âgés aux options
de soutien disponibles pour l'acquisition de ces prothèses?
21.02 Frank Vandenbroucke, ministre: Monsieur Dufrane, je peux vous lire ma réponse. Cela étant, à dire vrai, je préfère vous l'envoyer, car elle est remplie de chiffres. Je parle un peu le français, mais je trouve cet exercice fort difficile, même en néerlandais. Je vous l'enverrai par mail.
21.03 Anthony Dufrane (MR): M. le ministre peut donc transmettre sa réponse aux services. Merci, c'est gentil. Cela me convient, madame la présidente. Je vous remercie.
L'incident est clos.
Het incident is
gesloten.
La réunion publique de commission est levée à 17 h 00.
De openbare commissievergadering wordt gesloten om 17.00 uur.