Question et réponse écrite n° : 0697 - Législature : 54

Les produits finis directement livrés par les fabricants constituent l'essentiel des produits proposés dans les officines. Les préparations magistrales, moins nombreuses, mais difficiles à produire à grande échelle sont confectionnées par le pharmacien. Le récent arrêté royal du 17 juillet 2014 autorise l'externalisation de la production de ces préparations magistrales. Le texte porte principalement sur la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables. 1. Quel pourcentage des produits vendus respectivement en officine et en officine hospitalière représentent les préparations magistrales? Comment ce pourcentage a-t-il évolué ces cinq dernières années ? Quel est le chiffre global et quels sont les pourcentages par entité fédérée (Flandre, Bruxelles, Wallonie) ? 2. Combien d'officines sont-elles recensées en Belgique? Est-il possible d'obtenir l'évolution de leur nombre total et de leur répartition par Région (Flandre, Bruxelles et Wallonie) au cours des cinq dernières années ? 3. a) Ces cinq dernières années, combien de préparations magistrales ont-elles été contrôlées ? b) Quels sont les critères qui orientent ces contrôles ? c) Quelles ont été les erreurs constatées et à quelle fréquence ? d) Quelles ont été les conséquences réservées aux erreurs constatées et de quelles erreurs s'agissait-il ? e) Quel a été le budget affecté ces cinq dernières années aux contrôles des préparations magistrales ? f) Des économies pourront-elles être réalisées sur le budget des contrôles si un nombre important de pharmacies externalisent les préparations magistrales, réduisant ainsi fortement le nombre de points de contrôle ? Des estimations en la matière ont-elles déjà été établies ? 4. Depuis la promulgation de l'arrêté royal, combien d'officines ont-elles déjà externalisé la confection des préparations magistrales ? 5. En Belgique, combien d'entreprises ont-elles obtenu une autorisation pour la production de ces préparations magistrales ? Pouvez-vous en indiquer le nombre total et sa répartition par Région (Flandre, Bruxelles et Wallonie) ?

1. Il n'existe pas de statistiques officielles quant au nombre de préparations magistrales délivrées par rapport au nombre total de médicaments délivrés. Cela est dû au fait que certaines préparations magistrales sont remboursées par l'INAMI, d'autres non. De plus, outre ces préparations magistrales, des préparations officinales ("préparations maison") sont délivrées dans de nombreuses officines pharmaceutiques ouvertes au public. 2. Au 31 décembre 2015, notre pays comptait 5130 officines pharmaceutiques ouvertes au public dont: - 2684 en Flandre, - 1829 en Wallonie et - 617 à Bruxelles. Il y a cinq ans, le nombre total d'officines pharmaceutiques ouvertes au public s'élevait encore à 5211. 3. a) Presque à chaque inspection d'office d'une pharmacie, un ou plusieurs échantillons de préparations sont prélevés pour le contrôle de qualité. De 2011 à 2014, le nombre total d'échantillons de préparations s'élevait à 1524 unités. b) Le contrôle a principalement été effectué sur la composition qualitative et quantitative de la préparation et, pour les formes solides, sur l'uniformité de teneur et l'uniformité de masse. c) Parmi les 1524 préparations précitées, environ 61 % étaient entièrement conformes et environ 39 % ne l'étaient pas. La non-conformité concernait principalement: - la teneur (environ 30 % de toutes les préparations non conformes), - l'uniformité de masse (environ 14 % de non-conformité) et - l'identification (1,4 % de non-conformité). d) En cas de préparations non conformes, l'information est toujours communiquée au pharmacien concerné de façon à ce qu'il puisse adapter sa méthode de préparation. En fonction de la gravité de l'anomalie, un nouvel échantillon est prélevé dans l'officine pharmaceutique concernée, ou un prélèvement officiel d'échantillons en trois exemplaires a lieu conformément à l'arrêté royal du 25 janvier 1966. e) Le coût des analyses des préparations magistrales et officinales prélevées s'élevait en 2014 et 2015 en total à 229.762 euro. f) À cet effet, aucun calcul n'a encore été effectué. 4. Les officines hospitalières délèguent principalement des préparations stériles aux titulaires d'une autorisation de préparation. Les officines pharmaceutiques ouvertes au public délèguent principalement des préparations homéopathiques et des préparations allergènes. 5. À l'heure actuelle, 8 firmes disposent d'une autorisation de préparation. - 3 d'entre elles ont leur siège social en Flandre, - 3 en Wallonie et - 2 à Bruxelles.