Bulletin n° : B102 - Question et réponse écrite n° : 1296 - Législature : 54

L'espoir d'un traitement contre l'obésité et le diabète de type 2 refait surface. En effet, des chercheurs de l'université catholique de Louvain (UCL) sont parvenus à stopper le développement de l'obésité et du diabète de type 2 chez la souris via deux traitements distincts basés sur une bactérie appelée Akkermansia muciniphila. Une avancée majeure dans la lutte contre ces véritables épidémies, quand on sait que la surcharge pondérale concerne aujourd'hui plus d'un Européen sur deux. Cette bactérie administrée à la souris corrige et prévient la maladie. De plus, des recherches supplémentaires ont permis de découvrir une protéine qui résistait à la pasteurisation et qui avait les mêmes vertus. Cette protéine bloquerait le passage des toxines dans le sang. Autre avancée probante, les scientifiques ont également découvert que cette bactérie jouerait un rôle de gardien de la barrière intestinale et aiderait donc à limiter l'interaction entre les cellules intestinales et d'autres bactéries. Les risques de certaines maladies cardiovasculaires tendraient donc à diminuer. Des tests sont actuellement en cours sur l'homme au sein des cliniques universitaires Saint-Luc. 1. Pouvez-vous dire où en sont les recherches et les tests effectués sur l'homme? 2. Avant d'en arriver à la naissance d'un médicament, quel sera le cheminement encore à effectuer par les recherches? Quels sont les étapes? 3. Si les effets positifs observés sur les souris se confirment chez l'homme, à quoi peuvent s'attendre les patients atteints de ces pathologies? Dans quels délais?

1. Les études cliniques chez l'homme avec médicaments doivent être approuvées par le Comité d'éthique et une demande doit être soumise à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). L'afmps n'a jusqu'à présent reçu aucune demande dans ce sens. Il est cependant possible qu'une étude clinique soit en cours dans un autre état membre de l'EU mais une recherche dans la base de données européenne n'a permis de trouver aucune étude clinique avec un médicament développé à partir d'Akkermansia. Une recherche dans clinicaltrials.gov a permis de trouver deux études où l'on parle d'un complément alimentaire et dans lesquelles Akkermansia est un terme indexé. Cela fait une différence essentielle si l'on parle d'un complément alimentaire ou d'un médicament. C'est uniquement dans le dernier cas que l'on peut prétendre à une indication spécifique. C'est également uniquement dans le dernier cas qu'une demande pour une étude doit être soumise à l'afmps. La question est de savoir si le produit satisfait ou non à la définition d'un médicament. Pour cela, nous référons à l'article 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. 2. Avant qu'un médicament soit autorisé sur le marché, il doit être démontré chez l'animal qu'un effet thérapeutique est attendu. De plus, la sécurité du produit doit être également démontrée chez les animaux et cela, en accord avec les lignes directrices en vigueur. En cas de doute sur les exigences, un avis scientifique peut être demandé à l'afmps. Les études cliniques peuvent alors démarrer après approbation par les Comités d'éthique concernés et si l'afmpsn'a émis aucune objection. Si les études cliniques et le développement non clinique ultérieur démontrent que les bénéfices surpassent les risques et donc, qu'une activité thérapeutique suffisante a été observée sans effets secondaires excessifs, alors, un dossier d'enregistrement peut être soumis. Il faut cependant également assurer que le médicament est fabriqué en accord avec les Good Manufacturing Practices (GMP) et que les garanties suffisantes de qualité sont rencontrées. 3. La soumission et le traitement d'un dossier de demande de mise sur le marché d'un médicament suit des procédures et des délais établis. Vu les indications proposées il est probable qu'une soumission européenne sera demandée.