Bulletin n° : B115 - Question et réponse écrite n° : 1447 - Législature : 54

Dans le prolongement de ma question parlementaire n° 831 du 18 avril 2016 (Questions et réponses, Chambre, 2015-2016, n° 87) sur la participation des femmes aux essais de médicaments, je souhaiterais poser plusieurs questions additionnelles. 1. Avez-vous une idée du nombre de personnes ayant participé ces cinq dernières années, en tant que sujet d'expérience, à des essais cliniques et/ou pharmaceutiques? Pouvez-vous répartir vos chiffres par année, sexe et âge? 2. Est-il exact que, ces dernières années, l'on fasse de plus en plus appel à des sujets féminins pour les études cliniques ? 3. Quelle est la raison pour laquelle les femmes se présenteraient moins ou seraient moins prisées pour participer à des essais cliniques ? 4. Est-il exact que le motif est d'ordre financier, reposant sur le fait que les femmes, notamment avec leurs fluctuations hormonales, présenteraient un fonctionnement plus complexe que les hommes, avec davantage de variations internes, de sorte qu'en comparaison avec les hommes, une cohorte plus importante de femmes serait nécessaire pour tester un médicament? 5. Il est plus difficile d'intégrer des femmes aux études cliniques eu égard à un potentiel désir d'enfant ou car l'utilisation de contraceptifs risque d'influencer les résultats de l'étude. Pour l'industrie pharmaceutique, intégrer suffisamment de femmes aux essais relève de la gageure. Les autorités pourraient-elles pallier cette difficulté? 6. Avez-vous une idée du coût des essais thérapeutiques, à la fois pour les sujets féminins et masculins?

1. Nous ne disposons pas de données exactes à ce sujet. 2. Ces dernières années, davantage de participants féminins ont en effet participé aux études d'early phase, bien que les hommes restent majoritaires. Dans des phases ultérieures, des femmes ont été, et sont encore, recrutées pour des études cliniques. Pour la plupart des indications, il est important que suffisamment de données soient obtenues pour les deux sexes et cela est également le cas pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Certaines maladies (par exemple: cancer du sein) sont plus fréquentes chez l'un des deux sexes et dans ce cas, il est donc logique que davantage de patients de ce sexe soient repris dans les études. 3. Dans les études d'early phase, moins de femmes sont recrutées parce qu'on veut limiter une possible exposition de l'enfant à naître. Grâce à l'exécution de tests de grossesse et l'imposition de mesures préventives, une solution peut cependant y être apportée. Dans les études de phase ultérieure, les conditions de participation à une étude clinique ne sont souvent pas liées au sexe. La contraception est toutefois prévue si des femmes sont comprises dans celles-ci. L'utilisation de contraceptifs est fixée par le protocole. 4. Non, la raison n'est pas financière. Nous ne savons pas si les femmes sont peut-être plus réticentes à l'idée de participer à des études cliniques que les hommes. Quoiqu'il en soit, en dehors de la problématique mentionnée de la grossesse et des éventuelles interactions entre le médicament à l'essai et une contraception hormonale, les femmes ne sont pas systématiquement exclues des études cliniques. Comme expliqué ci-dessus, des données recueillies dans les deux sexes sont indispensables pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché. 5. Il est difficile de changer cette situation. 6. Le coût d'une étude dépend de nombreux facteurs tels que le nombre de patients nécessaire pour démontrer un effet, la nature de la maladie même, le traitement standard, la durée des études, le nombre et la nature des examens complémentaires, le nombre de centres impliqués dans l'étude, etc. Le coût peut donc varier très fort d'une étude à l'autre. Par contre, le coût n'est pas notablement différent si les participants sont des hommes ou des femmes.