Question et réponse écrite n° : 0811 - Législature : 53

J'ai pris connaissance via la presse des conclusions du collectif "Initiative Citoyenne". Ce collectif, pour rappel, a été créé en 2009 suite à l'épidémie de grippe AH1N1 et a fait de la liberté vaccinale son cheval de bataille. Pour atteindre son objectif, notamment en mobilisant la presse, le collectif n'hésite pas à diffuser des propos et opinions alarmistes ayant trait aux effets secondaires indésirables et potentiellement mortels des vaccins. Cette fois-ci le collectif affirme avoir pris connaissance d'un rapport confidentiel rédigé par GSK (GlaxoSmithKline), la firme pharmaceutique productrice du vaccin pédiatrique Infranrix. Ce vaccin, toujours selon la lecture du rapport qu'en fait le collectif, serait responsable de 36 décès recensés sur une période de deux ans. Ce nombre de décès constituerait un signal de pharmacovigilance que la firme aurait volontairement omis de communiquer aux autorités responsables de la sécurité sanitaire des médicaments. L'accusation relative à la dangerosité potentielle du vaccin pédiatrique Infanrix va évidemment plonger les parents de jeunes enfants et les pédiatres dans l'angoisse et l'incertitude d'avoir potentiellement utilisé et administré des produits dangereux et défectueux. D'autre part, en multipliant les signaux selon lesquels les vaccins seraient dangereux pour la santé, le collectif ébranle les bases pourtant fondamentales de la médecine préventive. Enfin, en accusant la firme de rétention d'information, le collectif jette l'opprobre sur tout le système de pharmacovigilance et notamment sur les agences responsables de la sécurité sanitaires des médicaments. 1. Le Collectif parle de rapport confidentiel. a) Quel est le statut de ce rapport? b) Qui en a connaissance? c) Quelles suites doivent y être données, par qui et dans quels délais? 2. Vu les titres des journaux du weekend du 8 et 9 décembre 2012 "L'Infanrix menace-t-il la santé de votre enfant?", une communication grand publique est-elle envisagée et ce pour informer correctement les parents et professionnels de la santé qui ont déjà fait vacciner leurs enfants avec ce produit et pour tous ceux qui s'apprêteraient à le faire?

Il s'agit d'un rapport périodique de pharmacovigilance. Ce document n'est pas confidentiel. Tout le monde peut en prendre connaissance. Il suffit d'en faire la demande, conformément à la loi sur la publicité de l'administration. Ce document doit être transmis par les firmes aux autorités responsables, à savoir - ici - l'Agence européenne des Médicaments (EMA), puisque c'est elle qui a autorisé ce vaccin. Dès que l'autorité reçoit ce document, un rapport d'évaluation est rédigé et communiqué à l'ensemble des États membres de l'Union européenne. Ensuite, une discussion a lieu au sein du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA. Ce comité fait des recommandations. Celles-ci sont transmises au CMPH (Committee for Medicinal Products for Human use) qui les évalue. Et in fine, la commission européenne décide. Concernant l'Infanrix, la balance bénéfice-risque reste, au terme de cette évaluation, positive. Dès lors, aucune mesure spécifique n'a été prise. En ce qui concerne la communication, le rapport peut être obtenu, comme je l'ai dit, par toute personne qui en fait la demande. Aucune communication plus particulière n'est envisagée. Ce serait inquiéter inutilement la population puisque les risques liés à ce vaccin sont toujours infiniment moindres que ceux auxquels seraient exposés un enfant non vacciné. Notons aussi que le fait que des symptômes soient rapportés chez des patients vaccinés n'implique pas qu'il s'agisse des effets indésirables du vaccin. Et plus généralement, il ne faut pas - dans ce type de débat - perdre de vue la valeur ajoutée des vaccins en termes de santé publique. Il convient également de garder à l'esprit qu'ils font l'objet d'une surveillance permanente, comme en témoigne d'ailleurs le rapport sur lequel vous m'interrogez.